| 1. | 通報成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷產(chǎn)品
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：2014年5月13日的，有關(guān)體外診斷產(chǎn)品處理的決議草案No. 23頁數(shù)：19頁 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本決議草案規(guī)定了體外診斷產(chǎn)品注冊、撤銷、更改和重新驗證必須的要求。本決議草案適用于制造或進(jìn)口到巴西的，并且依照一些風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)及其目標(biāo)分類的產(chǎn)品。依照本技術(shù)法規(guī)草案，這些產(chǎn)品的注冊、變更、重新驗證和撤銷注冊根據(jù)一些通用要求和文件要求做出。為了該產(chǎn)品在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）注冊，體外診斷產(chǎn)品根據(jù)下列類別分類： I – 種類I： 對個人低風(fēng)險產(chǎn)品和對公眾健康低風(fēng)險； II – 種類II：對個人中等風(fēng)險產(chǎn)品和/或?qū)娊】档惋L(fēng)險； III – 種類III：對個人高風(fēng)險產(chǎn)品和/或?qū)娊】抵械蕊L(fēng)險；以及 IV – 種類IV：對個人高風(fēng)險產(chǎn)品和對公眾健康高風(fēng)險。根據(jù)體外診斷（IVD）產(chǎn)品的風(fēng)險類別，按照本技術(shù)法規(guī)草案第18、19和20條所述，其在Anvisa的管理將具有不同的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2014年5月20日的巴西官方公報，第1部分，第36頁；2014年5月13日由巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布的決議草案No 23。批準(zhǔn)時，其將在巴西官方公報上公布（葡萄牙語）。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
考慮收到的評議意見之后在官方公報上公布之日 擬生效日期： 考慮收到的評議意見之后在官方公報上公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014/07/25 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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