| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：加拿大衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：合成藥物
ICS：[{"uid":"71.060"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：? 修訂《受控藥物和物質(zhì)法案》目錄I的命令(他噴他多) ? 修訂麻醉藥品受控法規(guī)的法規(guī)(他噴他多)頁(yè)數(shù)：1頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)和法語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 這一舉措的目的是將物質(zhì)他噴他多添加到《受控藥物和物質(zhì)法案》（CDSA）的目錄I和麻醉藥品受控法規(guī)（NCR）的目錄中。 由于鴉片類藥物的性質(zhì)，可能造成健康和安全風(fēng)險(xiǎn)，他噴他多是一種自2011年以來以直接和控制/緩釋（IR和CR/ER）配方已經(jīng)在NUCYNTA?商標(biāo)名稱下銷售的用來緩解疼痛的一種合成鴉片類藥物。雖然像他噴他多鴉片類藥物通常是安全和有效的，但其可能導(dǎo)致身體和/或精神依賴，濫用和/或成癮。 研究表明，他噴他多潛在的濫用傾向已經(jīng)比得上二氫嗎啡酮，并且緩解疼痛比靜脈注射嗎啡更有效5倍。由于其轉(zhuǎn)移和濫用的可能性，二氫嗎啡酮和嗎啡已經(jīng)列入CDSA的目錄I和NCR的目錄。 2011年2月，一份相關(guān)人士通告提議將他噴他多、其鹽、及其相關(guān)的類似物添加到CDSA的目錄I和NCR中。因?yàn)镹OI已經(jīng)公布，關(guān)于添加到目錄中的擬議的措辭已經(jīng)修改。因此，本修正提案將他噴他多（3 - [（1R，2R）-3 -（二甲基氨基）-1 -乙基-2 -甲基丙基] -苯酚），其鹽，衍生物和異構(gòu)體，以及衍生物和異構(gòu)體的鹽添加到CDSA的目錄I和NCR的目錄中。 將他噴他多列入CDSA和NCR將減輕他噴他多潛在轉(zhuǎn)移到非法市場(chǎng)或使用的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)允許合法醫(yī)療用途的使用。這項(xiàng)修正提案得到他噴他多在加拿大唯一的制造商和進(jìn)口商的支持，并且是與加拿大政府繼續(xù)致力于解決處方藥濫用的承諾相一致的。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2011年2月26日的加拿大官方公報(bào)第I部分，第656-657頁(yè)（英語(yǔ)和法語(yǔ)） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
批準(zhǔn)的日期將是生效的日期 擬生效日期： 加拿大提議延遲生效期90天。這90天將允許持許可證的經(jīng)銷商有時(shí)間申請(qǐng)將他噴他多添加到其許可證中，并且采取有效的步驟在生效日期遵守。加拿大衛(wèi)生部與代表藥品制造商和分銷商的協(xié)會(huì)，以及他噴他多在加拿大的銷售授權(quán)持有人進(jìn)行了協(xié)商。這些當(dāng)事人表示他們支持這個(gè)90天的生效過渡期。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2014年11月21日。一個(gè)30天的期間被視為必須充分考慮到下列各項(xiàng)：在2011年2月加拿大衛(wèi)生部公布了一份相關(guān)人士通告征求關(guān)于該修正提案的評(píng)議意見。收到的評(píng)議意見顯示利益相關(guān)者全力支持這項(xiàng)法規(guī)舉措，其中包括在加拿大市場(chǎng)上他噴他多唯一的制造商。預(yù)計(jì)沒有顯著的貿(mào)易影響。全球開發(fā)商/制造商已經(jīng)要求作為一項(xiàng)預(yù)防措施，通過將他噴他多列入1961年的聯(lián)合國(guó)麻醉藥品單一公約，將其置于國(guó)際監(jiān)督之下。 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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這一舉措的目的是將物質(zhì)他噴他多添加到《受控藥物和物質(zhì)法案》（CDSA）的目錄I和麻醉藥品受控法規(guī)（NCR）的目錄中。
由于鴉片類藥物的性質(zhì)，可能造成健康和安全風(fēng)險(xiǎn)，他噴他多是一種自2011年以來以直接和控制/緩釋（IR和CR/ER）配方已經(jīng)在NUCYNTA?商標(biāo)名稱下銷售的用來緩解疼痛的一種合成鴉片類藥物。雖然像他噴他多鴉片類藥物通常是安全和有效的，但其可能導(dǎo)致身體和/或精神依賴，濫用和/或成癮。
研究表明，他噴他多潛在的濫用傾向已經(jīng)比得上二氫嗎啡酮，并且緩解疼痛比靜脈注射嗎啡更有效5倍。由于其轉(zhuǎn)移和濫用的可能性，二氫嗎啡酮和嗎啡已經(jīng)列入CDSA的目錄I和NCR的目錄。
2011年2月，一份相關(guān)人士通告提議將他噴他多、其鹽、及其相關(guān)的類似物添加到CDSA的目錄I和NCR中。因?yàn)镹OI已經(jīng)公布，關(guān)于添加到目錄中的擬議的措辭已經(jīng)修改。因此，本修正提案將他噴他多（3 - [（1R，2R）-3 -（二甲基氨基）-1 -乙基-2 -甲基丙基] -苯酚），其鹽，衍生物和異構(gòu)體，以及衍生物和異構(gòu)體的鹽添加到CDSA的目錄I和NCR的目錄中。
將他噴他多列入CDSA和NCR將減輕他噴他多潛在轉(zhuǎn)移到非法市場(chǎng)或使用的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)允許合法醫(yī)療用途的使用。這項(xiàng)修正提案得到他噴他多在加拿大唯一的制造商和進(jìn)口商的支持，并且是與加拿大政府繼續(xù)致力于解決處方藥濫用的承諾相一致的。
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