| 1. | 通報成員：肯尼亞 |
| 2. | 負責機構(gòu)：肯尼亞標準局(KEBS) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：實驗醫(yī)學（ICS 11.100），輻射防護（ICS 13.280）。
ICS：[{"uid":"13.280"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9027"}] |
| 5. |
通報標題：KS 1954：2019醫(yī)學研究－向人體施用電離輻射－要求頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本標準規(guī)定了為醫(yī)學研究目的向人體施用電離輻射時要滿足的要求。 本標準僅適用于臨床試驗階段的研究。 |
| 7. | 目的和理由： 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 國際原子能機構(gòu)（IAEA）安全叢書No. 115 “防止電離輻射和輻射源安全的國際基本安全標準”；國際放射防護委員會（ICRP）出版物62生物醫(yī)學研究中的放射防護，國際放射防護委員會年刊； RPS 14，電離輻射醫(yī)療應用中的輻射防護規(guī)范（2008），輻射防護系列輻射防護法案，肯尼亞法律CAP 243，1985（修訂）；科學和技術(shù)法法案，肯尼亞法律Cap 250；世衛(wèi)組織（WHO），涉及人體的生物醫(yī)學研究國際倫理準則1993，世界衛(wèi)生組織。 |
| 9. |
擬批準日期：
2019年9月 擬生效日期： 由內(nèi)閣秘書宣布為強制標準之后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/06/02 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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