| 1. | 通報(bào)成員：秘魯 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品: 生物制品：生物技術(shù)產(chǎn)品，統(tǒng)一分類制度或海關(guān)科目第30章。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：?修訂藥品、醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生產(chǎn)品注冊(cè)、管理和衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī)第103條的最高法令草案 ?生物產(chǎn)品注冊(cè)和再注冊(cè)所需文件說明和內(nèi)容法規(guī)草案：生物技術(shù)產(chǎn)品頁數(shù)：16 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： ?最高法令草案包含4條； ?法規(guī)草案包含2個(gè)標(biāo)題，8條，3項(xiàng)過渡補(bǔ)充規(guī)定和3個(gè)附錄，規(guī)定如下： （a）生物產(chǎn)品注冊(cè)和再注冊(cè)所需文件說明管理法規(guī)：生物技術(shù)產(chǎn)品； （b）生物產(chǎn)品注冊(cè)和再注冊(cè)所需文件中包括的信息：生物技術(shù)產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.法案No.29459－藥品、醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生產(chǎn)品法案 2.最高法令No.016-2011-SA藥品、醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生產(chǎn)品注冊(cè)、管理和衛(wèi)生監(jiān)督法規(guī) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在官方公報(bào)上公布之后180天 擬生效日期： 在官方公報(bào)上公布之后180天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2015/07/08 |
| 11. |
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