| 1. | 通報(bào)成員：薩爾瓦多 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)局（OSARTEC） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：薩爾瓦多技術(shù)法規(guī)(RTS)No.11.02.01:15:藥品。人用藥。生物等效性和互換性頁(yè)數(shù)：13 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的文件規(guī)定了多源產(chǎn)品生物等效性和互換性證明要求，以確保安全、質(zhì)量和功效。 |
| 7. | 目的和理由：證明包含相同藥物劑量的2種藥在質(zhì)量、功效和消費(fèi)者安全方面是等效的。 |
| 8. | 相關(guān)文件： a)PAHO/WHO，PANDRH技術(shù)文件No.8，泛美藥物監(jiān)管統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)，藥品等效要求執(zhí)行框架，2011年6月； b)規(guī)定用于證明仿制藥互換性的測(cè)試類(lèi)型協(xié)定，衛(wèi)生理事會(huì)，公布在2014年7月28日星期一的墨西哥官方公報(bào)上； c)技術(shù)指南G-BIOF02:免除執(zhí)行確定口服固體藥物治療等效性的生物利用度/生物等效性研究責(zé)任，生物制藥組，安全分部，國(guó)家管理局，智利公共衛(wèi)生部，2007； d)中美洲和多米尼加共和國(guó)藥物生物等效性通用監(jiān)管框架概述，智利公共衛(wèi)生部，2014年3月； e)墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)NOM-177-SSA1-2013規(guī)定證明藥物互換性的測(cè)試和程序。執(zhí)行互換性測(cè)試的授權(quán)第3方機(jī)構(gòu)必須遵守的要求。生物相容性研究要求。執(zhí)行生物相容性測(cè)試的授權(quán)第3方機(jī)構(gòu)、研究中心和醫(yī)院必須遵守的要求； f)備注No.S00/1586/2013,COFEPRIS。不符合衛(wèi)生部指定的對(duì)抗參考藥的適用準(zhǔn)則，墨西哥D.F,2013。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2015/09/18 擬生效日期： 2015/09/18 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： - |
| 11. |
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