| 1. | 通報(bào)成員：臺(tái)澎金馬單獨(dú)關(guān)稅區(qū) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（FDA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備管理法規(guī)第3條附錄I和第8條修訂草案頁(yè)數(shù)：10/7 使用語(yǔ)言：英語(yǔ)/漢語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 鑒于醫(yī)療設(shè)備涉及的科學(xué)領(lǐng)域廣泛，醫(yī)療設(shè)備的品種、項(xiàng)目和部件因技術(shù)創(chuàng)新而復(fù)雜化，衛(wèi)生福利部提出修訂醫(yī)療設(shè)備管理法規(guī)第3條附錄I，以澄清分類說(shuō)明和預(yù)期使用情況，并與國(guó)際監(jiān)管趨勢(shì)保持一致。考慮到過(guò)渡期對(duì)于制造商遵守新要求是必要的，還提出了對(duì)法規(guī)第8條的修訂。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù);協(xié)調(diào)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?藥事法。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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