| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家計(jì)量質(zhì)量和技術(shù)協(xié)會（INMETRO） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2018年12月21日決議草案584頁數(shù)：5 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議草案提出了一次性使用或可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備分類及其它措施。 本決議的目的是為符合Anvisa規(guī)范化要求制定一次性使用或可重復(fù)使用的醫(yī)療設(shè)備分類及此類設(shè)備的使用說明和標(biāo)簽中應(yīng)考慮的信息。 本決議不適用于體外診斷產(chǎn)品。 本決議適用于醫(yī)療設(shè)備制造商和進(jìn)口商、注冊持有人以及醫(yī)療服務(wù)。也適用于涉及醫(yī)療設(shè)備加工活動規(guī)劃和執(zhí)行的保健品加工公司。 注冊持有人負(fù)責(zé)根據(jù)技術(shù)科學(xué)證據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)評估、項(xiàng)目驗(yàn)證和適用程序，評估和確定本文件中醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目選項(xiàng)中的設(shè)備分類。 制造商應(yīng)定義、制定并記錄證實(shí)醫(yī)療設(shè)備分類的科學(xué)技術(shù)原理。 董事會決議RDC No. 156/2006和專門決議RE No. 2605/2006據(jù)此撤銷。 本決議公布之日起60天生效。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 不適用 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布之日起60天 擬生效日期： 公布之日起60天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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