| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2018年9月3日決議草案No. 552頁數(shù)：8 使用語言：葡萄牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 決議草案No. 552/2018規(guī)定了藥品注冊(cè)持有人提供的風(fēng)險(xiǎn)-收益評(píng)估定期報(bào)告的內(nèi)容。 風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估定期報(bào)告： ?適用于國內(nèi)（巴西）的所有注冊(cè)藥品; ?是由藥品注冊(cè)持有人準(zhǔn)備的技術(shù)文件，必須根據(jù)主動(dòng)原則在特定期間內(nèi)提交給ANVISA; ?包括國內(nèi)和國際最新安全信息以及風(fēng)險(xiǎn)/收益關(guān)系分析; ?必須按照主動(dòng)原則提供有關(guān)適應(yīng)癥、藥物制劑和配藥學(xué)信息; ?持有人應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)分析，以便先發(fā)現(xiàn)以前確定的問題并提出干預(yù)措施; 產(chǎn)品注冊(cè)持有人負(fù)責(zé)報(bào)告的制作并提交給ANVISA。 藥品注冊(cè)持有人必須擁有自己的藥品安全參考文件，其中包含有關(guān)藥品安全的綜合信息，以提供實(shí)用、有效和一致的風(fēng)險(xiǎn)/收益評(píng)估方法。 規(guī)定強(qiáng)制使用醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）。 提交給ANVISA的報(bào)告必須遵循國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）的E2C指南最新版本規(guī)定的格式和內(nèi)容。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： (1) 2018年9月5日巴西官方公報(bào)No. 172第1部分第92頁; (2) 不適用;(3)巴西官方公報(bào); (4)未聲明。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布之后90天 擬生效日期： 公布之后90天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2018/11/12 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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