2018年9月3日決議草案No. 551
決議草案No. 551/2018規(guī)定了所有人用藥物注冊持有人應(yīng)遵守的藥物警戒規(guī)范。 藥品注冊持有人： ?負(fù)責(zé)與其產(chǎn)品相關(guān)的藥物警戒行動，并且必須在規(guī)定的期限內(nèi)預(yù)設(shè)衛(wèi)生監(jiān)督局要求的有關(guān)藥物警戒的信息; ?必須為藥物警戒指定1名負(fù)責(zé)人，并為藥物警戒活動的開展提供適當(dāng)?shù)氖侄?，包括材料和人力資源、通訊工具以及獲取所有必要的信息來源; ?必須實(shí)施向負(fù)責(zé)人通報其負(fù)責(zé)的與藥品安全有關(guān)的所有緊急情況以及與風(fēng)險-收益關(guān)系評估相關(guān)的信息機(jī)制; ?必須針對不可預(yù)見的事件制定應(yīng)急計劃，包括數(shù)據(jù)庫的軟件或硬件故障，以確保藥物警戒活動的連續(xù)性; ?可以將執(zhí)行本決議規(guī)定的藥物警戒活動轉(zhuǎn)移到第3部分; ?必須實(shí)施適合需求的藥物警戒系統(tǒng)，必要時允許采取與注冊持有人負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的措施，并提供包含藥物警戒系統(tǒng)詳細(xì)描述的文件，包括結(jié)構(gòu)、界面、工作流程、責(zé)任和風(fēng)險管理活動信息; 藥物警戒系統(tǒng)： ?必須位于巴西，然而可以在其它國家開發(fā)系統(tǒng)要素和程序，只要不影響在國家境內(nèi)的產(chǎn)品監(jiān)測操作能力和問題識別; ?必須符合與藥品相關(guān)的所有安全要求，包括生產(chǎn)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。 藥品注冊持有人必須具備藥物警戒自我檢查計劃，每年至少進(jìn)行一次自我檢查。 決議草案No. 551/2018規(guī)定的藥物警戒規(guī)范也涉及向ANVISA通報不良事件; 涉及收益-風(fēng)險評估和風(fēng)險管理計劃。 巴西衛(wèi)生監(jiān)管系統(tǒng)（SNVS）可隨時對藥品注冊持有人進(jìn)行藥物警戒檢查，無論是否宣布。 決議草案No. 551/2018撤銷： ?董事會決議－RDC no 4，2009年2月10日; ?標(biāo)準(zhǔn)指令－IN no 14，2009年10月27日; ?董事會決議RDC no 31第18條第V項，2014年5月29日; ?董事會決議RDC no 200第47條第III項，2014年12月26日; ?董事會決議RDC no 49第119條第II項，2011年9月20日; ?董事會決議RDC no 26第35條第IV項和第3款，2014年5月13日; ?董事會決議RDC no 24第48條第2款，2011年6月14日; ?董事會決議RDC no 64,第37條第IV項，2009年12月18日。