| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家藥物、食品與醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥。
ICS：[{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：人用藥生產(chǎn)商和進(jìn)口商/出口商生產(chǎn)管理規(guī)范指南頁數(shù)：291 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的文件制定了新的“人用藥生產(chǎn)商和進(jìn)口商/出口商生產(chǎn)管理規(guī)范指南”，代替法規(guī)No. 2819/2004附件I 至 XII及其修訂案。 本指南采用了世界衛(wèi)生組織2015年批準(zhǔn)的國際藥品制劑生產(chǎn)管理規(guī)范要求、藥品檢驗合作計劃（PICS）PE 009-12 / 2015和2017附件報告、統(tǒng)一人用藥技術(shù)要求國際委員會（ICH）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：更新關(guān)于人用藥的現(xiàn)行立法。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 法規(guī)No. 2819/2004及其修訂案 http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/95000-99999/95616/texact.htm |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2018/04/23 擬生效日期： 2018/06/22 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2018/05/23 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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