2018年3月28日決議草案No. 490－證明鼻腔和口腔吸入藥物治療等效性所需的體外和體內(nèi)試驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
本決議草案第1條規(guī)定了分類為新藥、專利藥和類似藥品的含合成有效成分的鼻腔和口腔吸入藥物注冊(cè)核準(zhǔn)和續(xù)期及注冊(cè)后變更時(shí)證明治療等效性所需的體外和體內(nèi)試驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 。 第2條只有1款。對(duì)于新藥產(chǎn)品，本決議的范圍僅限于批準(zhǔn)治療范圍內(nèi)含有效成分的藥品，治療等效性研究可取代2014年10月10日決議RDC 60及其更新規(guī)定的II期和III期臨床研究。 第4條：所有關(guān)于進(jìn)行鼻腔和口腔吸入藥物的藥物等效性研究以及編寫(xiě)報(bào)告的要求應(yīng)符合本決議以及2010年8月11日決議RDC 31及其更新規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，這些決議規(guī)定了研究執(zhí)行和藥物等效報(bào)告與溶解曲線制作指南。 第14條： 除了本決議中提出的要求外，為證明鼻用藥品和口腔吸入器的相關(guān)生物利用度/生物等效性的藥物動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)符合該學(xué)科其它法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 第45條：可以針對(duì)其它專利藥和新的專利藥劑進(jìn)行相關(guān)生物等效性/生物利用度研究，假如劑型符合2011年8月31日決議RDC 37.3所規(guī)定的藥物動(dòng)力學(xué)線性度和比例標(biāo)準(zhǔn)，該決議提供了相關(guān)生物利用度/生物等效性研究免除和替代指南。 第1款：其它劑量應(yīng)使用與體內(nèi)研究劑量相同的裝置。 第2款：本決議第II章第I節(jié)所述的相同劑量試驗(yàn)藥物與參考藥物之間的比較性能試驗(yàn)也應(yīng)列入上述免除情況。