| 1. | 通報成員：埃及 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：埃及標準與質(zhì)量管理總局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：ICS 11.040.20（輸血，輸液和注射設(shè)備）。
ICS：[{"uid":"11.040.20"}] HS：[{"uid":"9018.9060"}] |
| 5. |
通報標題：部頒法令No.1002/2017要求實施埃及標準： ?埃及標準ES 5526-3 / 2017 醫(yī)療用途的輸血設(shè)備－第3部分：一次性使用采血器。 ?埃及標準ES 5526-4 / 2017醫(yī)療用途的輸血設(shè)備－第4部分：一次性使用的重力輸送輸血器。頁數(shù)：3/18/22 使用語言：阿拉伯語/英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 部頒法令No.1002/2017給生產(chǎn)商和進口商6個月的過渡期，要求遵守埃及 標準ES 5526-3/2017和ES 5526-4/2017 T，這些標準規(guī)定了： ?醫(yī)療用采血器要求，以確保輸血設(shè)備的功能互換性。僅適用于一次性使用的消毒采血器。 ?醫(yī)療用一次性重力輸血器要求，以確保其與血液容器和血液成分容器以及靜脈設(shè)備的兼容性。 值得一提的是這些標準符合ISO 1135-3:2016 和 ISO 1135-4:2015。 |
| 7. | 目的和理由：安全要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?部頒法令No. 1002/2017 ?ISO 1135-3:2016 ?ISO 1135-4:2015 |
| 9. |
擬批準日期：
2017/07/13 擬生效日期： 2017/08/02 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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