2017年12月28日決議No 455
本決議草案規(guī)定了適用于控制和檢查活動的衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)管理、衛(wèi)生監(jiān)督下的商品和產(chǎn)品進(jìn)口及其它措施。 規(guī)定衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)管理適用于ANVISA負(fù)責(zé)的商品和產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)的控制和檢查活動與事件。 在實(shí)施本決議涉及的衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，將考慮由ANVISA制定的具體計(jì)劃和不同的控制與檢查制度。 本決議制定了在衛(wèi)生監(jiān)督下的商品和產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)控制和檢查活動的衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)。 ANVISA將在衛(wèi)生監(jiān)督下的貨物或產(chǎn)品進(jìn)口程序中引入風(fēng)險(xiǎn)分析，為符合本決議第2條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，選擇以下檢查通道： I.綠色，簡化批準(zhǔn)通道，適用于通過免除文件分析和貨物檢查在ANVISA正規(guī)化的公司和產(chǎn)品的進(jìn)口程序； II.黃色，監(jiān)督通道，在沒有文件違規(guī)的情況下，通過免除貨物檢查對可能獲得批準(zhǔn)的進(jìn)口程序進(jìn)行文件分析； III.紅色，監(jiān)督通道，執(zhí)行文件分析、檢查貨物和特定規(guī)范規(guī)定的其它適用衛(wèi)生程序； IV.灰色，監(jiān)督通道，執(zhí)行特別調(diào)查程序。 無論選擇何種監(jiān)督通道，根據(jù)上述列表，由衛(wèi)生當(dāng)局確定違規(guī)證據(jù)可能導(dǎo)致設(shè)立特別調(diào)查程序。 本決議撤銷了2008年11月5日董事會決議RDC no 81第III章第8項(xiàng)。