| 1. | 通報(bào)成員：巴西 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：3003 3004：藥物。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：2017年12月27日決議RDC No 204頁(yè)數(shù)：6 使用語(yǔ)言：葡萄牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本決議規(guī)定了藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)、事后注冊(cè)和事先同意的優(yōu)先類別分類。 依照本決議條款批準(zhǔn)了藥品臨床試驗(yàn)注冊(cè)、事后注冊(cè)和事先同意優(yōu)先類別申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。 除了第3和4條規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)之外，ANVISA對(duì)于處方藥的注冊(cè)和事后注冊(cè)可分類為優(yōu)先請(qǐng)求，當(dāng)影響公共健康的市場(chǎng)短缺風(fēng)險(xiǎn)形成時(shí)。 優(yōu)先類別分類應(yīng)在臨床試驗(yàn)注冊(cè)、注冊(cè)后變更和事先同意申請(qǐng)時(shí)進(jìn)行。 本決議規(guī)定了藥品注冊(cè)請(qǐng)求和事先同意請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)。 關(guān)于分類為優(yōu)先的請(qǐng)求分析的最終決定期限為：藥品注冊(cè)申請(qǐng)為120天，事后注冊(cè)申請(qǐng)為60天。 為了實(shí)施本決議公布的標(biāo)準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)注冊(cè)優(yōu)先請(qǐng)求、事后注冊(cè)和事先同意必須提供現(xiàn)行決議和現(xiàn)行法規(guī)所要求的所有文件，在被拒絕的情況下。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： (1) 2017年12月28日巴西官方公報(bào)No. 248第1部分第88頁(yè)；(2) 1999年1月26日法案no 9.782；2013年4月10日RDC no 20；(3)巴西官方公報(bào)；(4) 不適用。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
公布之日 擬生效日期： 公布之后60天，2017年12月12日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
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