2017年12月12日決議RDC n. 194
本決議規(guī)定了工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品的注冊(cè)和注冊(cè)后變更，并作出了其它安排。本決議適用于為上市授權(quán)（注冊(cè)）和注冊(cè)后變更而提交供分析的工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品，以及管理由專業(yè)人員使用的過(guò)敏原患者疫苗和過(guò)敏原疫苗及由合格專業(yè)人員使用的過(guò)敏原產(chǎn)品。工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品：工業(yè)化成品藥，由授權(quán)制藥企業(yè)生產(chǎn)，可以是工業(yè)化過(guò)敏原提取物，工業(yè)化過(guò)敏原疫苗或工業(yè)化過(guò)敏原診斷產(chǎn)品。工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品只能由在ANVISA注冊(cè)的企業(yè)銷售和分銷并由該機(jī)構(gòu)授權(quán)運(yùn)營(yíng)及并當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門許可的公司生產(chǎn)或進(jìn)口。所有涉及工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品生產(chǎn)的公司從提取階段開(kāi)始就必須遵守生產(chǎn)管理規(guī)范，并提交由ANVISA頒發(fā)的生產(chǎn)管理規(guī)范證書。根據(jù)具體的申請(qǐng)程序，工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品必須經(jīng)ANVISA注冊(cè)為生物產(chǎn)品。其它國(guó)家生產(chǎn)的工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品的注冊(cè)只有在產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)和投入使用后才能由ANVISA授權(quán)。關(guān)于在原產(chǎn)國(guó)未注冊(cè)的工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品的情況，必須按照當(dāng)?shù)匾筇峤簧a(chǎn)授權(quán)和商業(yè)化證明。所有在注冊(cè)申請(qǐng)中聲明的治療或診斷陳述必須記錄在產(chǎn)品注冊(cè)卷宗的臨床研究報(bào)告中。本條前面提到的研究報(bào)告必須使用注冊(cè)提交的工業(yè)化過(guò)敏產(chǎn)品進(jìn)行。臨床研究報(bào)告必須經(jīng)過(guò)所在國(guó)臨床研究衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)。所有在巴西進(jìn)行的工業(yè)化過(guò)敏原產(chǎn)品的臨床調(diào)查必須得到ANVISA的事先授權(quán)，按照2015年2月20日決議RDC No. 9－合議委員會(huì)決議及其更新。在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)公司必須提交有關(guān)運(yùn)輸鏈驗(yàn)證的文件，并提供用于運(yùn)輸產(chǎn)品的系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)資質(zhì)和性能資質(zhì)。本決議規(guī)定了有關(guān)要注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的必要文件。缺少本決議所要求的文件應(yīng)有合理科學(xué)的根據(jù)。本決議撤銷2005年8月17日決議RDC no 233。