| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則”修訂案頁(yè)數(shù)：27 使用語(yǔ)言：韓國(guó)語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 擴(kuò)大生產(chǎn)和進(jìn)口經(jīng)營(yíng)許可豁免范圍，明確醫(yī)療設(shè)備廣告范圍，全面修訂醫(yī)療設(shè)備召回程序，建立醫(yī)療設(shè)備綜合信息管理標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療設(shè)備綜合信息系統(tǒng)（IMDIS），包括UDI（設(shè)備唯一識(shí)別代碼），合理化GSP（經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范）。 |
| 7. | 目的和理由：通過(guò)制定詳細(xì)的醫(yī)療設(shè)備綜合信息管理操作標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療設(shè)備安全管理效率。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）公告No. 2017-427 (2017年11月30日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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