| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品和醫(yī)療設(shè)備(
ICS：[{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3001.9090"},{"uid":"3001.9090"},{"uid":"3003.9090"},{"uid":"3004.9090"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品法規(guī)修訂提案（公開發(fā)布臨床信息）頁數(shù)：16 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 2014年，保護(hù)加拿大人防止不安全藥物法案修訂了關(guān)于藥品和醫(yī)療設(shè)備的食品和藥品法案，通過采取以下措施提高安全性： 1.加強(qiáng)對(duì)治療產(chǎn)品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)督； 2.改進(jìn)某些衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)對(duì)涉及治療產(chǎn)品的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)和醫(yī)療設(shè)備事件的報(bào)告； 3.通過提高透明度促進(jìn)對(duì)治療產(chǎn)品監(jiān)督的信心。 提交給加拿大衛(wèi)生部門的藥品和醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)中的大多數(shù)臨床試驗(yàn)信息通常被視為機(jī)密商業(yè)信息（CBI）。這些信息用于評(píng)估人用藥的安全性和功效，以及醫(yī)療設(shè)備的安全性和功效。 為了提高對(duì)藥品和醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的信心，2014年新提出的透明度相關(guān)法規(guī)制定授權(quán)允許總督制定法規(guī)，規(guī)定根據(jù)法案獲得的某些信息不屬于機(jī)密商業(yè)信息（CBI）或不屬于CBI的情況。法規(guī)制定授權(quán)也允許制定允許發(fā)布此類信息的法規(guī)。 |
| 7. | 目的和理由：本提案的目的是在最終監(jiān)管決定后，向公眾提供向加拿大衛(wèi)生部提交的用于人類使用和醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)的臨床信息。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2017年12月9日加拿大官方公報(bào)第I部分第4637-4653頁（英語和法語）關(guān)于公開發(fā)布臨床信息提案的附加信息和背景信息可以從以下網(wǎng)站獲得（英語和法語）： https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/public-release-clinical-information-drug-submissions-medical-device-applications.html https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/diffusion-publique-renseignements-cliniques-presentations-medicaments-demandes-homologation-instruments-medicaux.html |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
未聲明 擬生效日期： 法規(guī)在加拿大官方公報(bào)第II部分公布之后生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2018/02/22 |
| 11. |
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[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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