2017年11月8日決議RDC n.187
本決議規(guī)定了超免疫血清注冊(cè)最低要求，以保證這些產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和功效。適用于提交供注冊(cè)分析的超免疫血清。 由于其有效成分的生物來(lái)源以及用于獲取這些產(chǎn)品的技術(shù)流程的多樣性，所有關(guān)于超免疫血清的注冊(cè)申請(qǐng)將根據(jù)本決議中規(guī)定的要求進(jìn)行分析。 只有在巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）注冊(cè)，由聯(lián)邦政府授權(quán)、州政府許可的企業(yè)制造或進(jìn)口的超免疫血清，才可以在巴西銷售和分銷。 其它國(guó)家生產(chǎn)的超免疫血清可以由ANVISA授權(quán)（注冊(cè)），如果該產(chǎn)品已注冊(cè)并在其生產(chǎn)國(guó)得到使用。未在生產(chǎn)國(guó)注冊(cè)的超免疫血清，但由于流行病學(xué)需要在其它國(guó)家注冊(cè)，可以在評(píng)估所提供的文件后在ANVISA注冊(cè)，假如其在巴西使用的流行病學(xué)影響得到證實(shí)。 只有驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程的超免疫血清才可以注冊(cè)，并且至少有一種在生產(chǎn)過(guò)程中失活和/或病毒去除的方法被注冊(cè)。 對(duì)于在其它國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，如可能，應(yīng)提交最新的定期藥物警戒報(bào)告。 不提交本決議所要求的注冊(cè)所需的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和功效數(shù)據(jù)，應(yīng)該在技術(shù)上和科學(xué)上證明合理性。