| 1. | 通報成員:加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:藥品(ICS:11.040,11.120)。 醫(yī)療設(shè)備(ICS 11.040),藥劑(ICS 11.120)。
ICS:[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題:食品藥品法規(guī)修訂提案(緊急公共衛(wèi)生需求藥品的進(jìn)口)頁數(shù):17/17 使用語言:英語/法語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡述: 加拿大政府致力于在緊急公共衛(wèi)生情況下病人所需要的治療方案,包括目前的阿片藥物危機(jī)。政府正在一些領(lǐng)域采取措施,以解決有問題物質(zhì)使用的影響,包括為患者提供更好的治療方案。為了滿足這一需求,加拿大衛(wèi)生部提出允許進(jìn)口和使用在美國、歐盟或瑞士獲得銷售授權(quán)但尚未在加拿大得到授權(quán)的藥物。一旦本程序執(zhí)行,最迫切的需要預(yù)計是治療阿片類藥物使用障礙(成癮)的藥物;然而,其它緊急公共衛(wèi)生所需的藥物(如流行?。┮部赏ㄟ^這一新程序批準(zhǔn)進(jìn)口。加拿大衛(wèi)生部將與省、地區(qū)和聯(lián)邦衛(wèi)生總監(jiān)(公共衛(wèi)生官員)合作解釋請求獲得藥物的程序。為了通過這一新程序獲得藥物,公共衛(wèi)生官員可以向加拿大衛(wèi)生部發(fā)送通報,提供有關(guān)藥物、緊急公共衛(wèi)生需求的關(guān)鍵信息,以及預(yù)計這種藥物如何幫助其轄區(qū)內(nèi)有需要的人。一旦批準(zhǔn),藥物的名稱和其它詳細(xì)信息,如藥物進(jìn)口國,將在加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站上公布。藥物將在清單上保持激活1年,之后刪除,除非加拿大衛(wèi)生部收到后續(xù)請求。與在加拿大出售的任何藥物一樣,如果出現(xiàn)安全問題,加拿大衛(wèi)生部能夠發(fā)出召回命令或采取其它必要措施以保護(hù)加拿大公民的健康和安全。 |
| 7. | 目的和理由:為了應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生需求,如日益嚴(yán)重的阿片藥物危機(jī),加拿大衛(wèi)生部允許進(jìn)口在美國、歐盟或瑞士獲得銷售授權(quán)但尚未在加拿大得到授權(quán)的藥物。 |
| 8. | 相關(guān)文件: 2017年4月22日加拿大官方公報第I部分第1732-1748頁(英語和法語) |
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擬批準(zhǔn)日期:
修訂提案注冊之日。注冊通報公布在加拿大官方公報第II部分,預(yù)計在2017年6月28日。 擬生效日期: 由于本提案將導(dǎo)致解決嚴(yán)重和持續(xù)的公共衛(wèi)生危機(jī)的法規(guī)的實施,因此建議新法規(guī)在樞密院登記后立即生效。同時,樞密院法令使溫妮莎法案執(zhí)行衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)報告嚴(yán)重不良藥物反應(yīng)要求所需條款生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2017/05/07 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點,或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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