| 1. | 通報(bào)成員：厄瓜多爾 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)、控制和監(jiān)督局（ARCSA） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"},{"uid":"9021"},{"uid":"9022"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：人用醫(yī)療設(shè)備及此類(lèi)設(shè)備的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)和控制技術(shù)法規(guī)草案。頁(yè)數(shù)：25 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 通報(bào)的技術(shù)法規(guī)草案包括以下方面：目的和范圍；定義和縮寫(xiě)；人用醫(yī)療設(shè)備衛(wèi)生注冊(cè)；獲得衛(wèi)生注冊(cè)；包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明/用戶(hù)手冊(cè)；人用醫(yī)療設(shè)備衛(wèi)生注冊(cè)的重新注冊(cè)和變更；其它授權(quán)；進(jìn)口；銷(xiāo)售和推廣；人用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可；監(jiān)督和控制；處罰。 |
| 7. | 目的和理由：通報(bào)的衛(wèi)生技術(shù)法規(guī)規(guī)定了人用醫(yī)療設(shè)備衛(wèi)生注冊(cè)的質(zhì)量、安全和功效指標(biāo)，及此類(lèi)產(chǎn)品的推廣、控制、監(jiān)督和處罰標(biāo)準(zhǔn)。還規(guī)定了人用醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)、控制和監(jiān)督指標(biāo)。對(duì)在境內(nèi)生產(chǎn)、組裝、進(jìn)口、出口、存儲(chǔ)、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售人用醫(yī)療設(shè)備的自然人和法人的是強(qiáng)制性的。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.公告公布在： http://www.industrias.gob.ec/ http://www.controlsanitario.gob.ec/http://www.controlsanitario.gob.ec/ 2.人用醫(yī)療設(shè)備及此類(lèi)設(shè)備的生產(chǎn)、存儲(chǔ)、分銷(xiāo)或銷(xiāo)售企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)和控制技術(shù)法規(guī)草案； 3.批準(zhǔn)時(shí)技術(shù)法規(guī)公布在：官方公報(bào) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
自2016年4月29日起90天 擬生效日期： 批準(zhǔn)之后180天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2016/07/28 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)