| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范法規(guī)”修訂提案。頁(yè)數(shù)：53 使用語(yǔ)言：韓國(guó)語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 使醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持一致－自我測(cè)試血糖測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范與2013年公布的ISO 15197標(biāo)準(zhǔn)保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：通過采納國(guó)際安全與功效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，本修訂旨在確保保護(hù)公眾健康，保證醫(yī)療設(shè)備（自我測(cè)試血糖測(cè)試儀）的安全、功效和質(zhì)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）預(yù)先公告No.2016-756(2016年12月9日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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