| 1. | 通報(bào)成員：埃及 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：埃及標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理總局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)院設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：部頒法令No. 243/2016要求實(shí)施埃及標(biāo)準(zhǔn)ES 7411/2016 “病人、臨床醫(yī)護(hù)人員和設(shè)備使用的作為醫(yī)療器械的手術(shù)單、長(zhǎng)外衣和潔凈服－生產(chǎn)商、加工商和產(chǎn)品通用要求，測(cè)試方法，性能要求與性能水平”。頁(yè)數(shù)：2/21 使用語言：阿拉伯語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本部頒法令要求生產(chǎn)商和進(jìn)口商必須遵守ES 7411/2016。生產(chǎn)商和進(jìn)口商 有6個(gè)月的過渡期。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于病人、臨床醫(yī)護(hù)人員和設(shè)備使用的作為醫(yī)療器械的手術(shù)單、長(zhǎng)外衣和潔凈 服。值得一提的是本標(biāo)準(zhǔn)符合EN13795:2011+A1:2013。 |
| 7. | 目的和理由：人類健康和安全要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2016/03/19 擬生效日期： 2016/04/21 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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