| 1. | 通報(bào)成員：馬來(lái)西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部國(guó)家藥品管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：為獲得馬來(lái)西亞銷(xiāo)售授權(quán)而注冊(cè)的非專(zhuān)利產(chǎn)品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于非專(zhuān)利產(chǎn)品注冊(cè)生物等效性檢驗(yàn)報(bào)告評(píng)估的指令。頁(yè)數(shù)：4 使用語(yǔ)言：馬來(lái)語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 指令規(guī)定支持馬來(lái)西亞非專(zhuān)利產(chǎn)品注冊(cè)使用的生物等效性研究應(yīng)在國(guó)家藥品管理局（NPCB）檢驗(yàn)的生物等效性（BE）中心執(zhí)行并列入NPCB BE中心執(zhí)行程序。 免除本要求的是位于美國(guó)、加拿大和歐洲的BE中心。以下BE檢驗(yàn)報(bào)告如果符合下列標(biāo)準(zhǔn)可視為NPCB檢驗(yàn)： 1. 位于美國(guó)和加拿大的BE中心－由美國(guó)食品藥品管理局執(zhí)行的檢驗(yàn)報(bào)告 2.位于歐洲和加拿大的BE中心－依據(jù)檢驗(yàn)范圍由歐洲藥品管理局（EMA）或歐盟成員國(guó)主管部門(mén)執(zhí)行的檢驗(yàn)報(bào)告 這些機(jī)構(gòu)的BE研究可用于支持在馬來(lái)西亞的非專(zhuān)利產(chǎn)品注冊(cè)，如果上述主管部門(mén)按上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的檢驗(yàn)報(bào)告符合NPCB要求。 |
| 7. | 目的和理由：確保藥品的質(zhì)量、安全和功效。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2016/07/01 擬生效日期： 2016/07/01 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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