| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品開發(fā)和核準(zhǔn)豁免控制法案。頁數(shù)：18 使用語言：韓國語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 通過制定控制法案致力于公眾健康，支持相關(guān)藥品行業(yè)，確保為嚴(yán)重或危及生命疾病患者提供快速治療機(jī)會，解決公共健康危機(jī)，開發(fā)藥品并促進(jìn)藥品核準(zhǔn)。 ?核準(zhǔn)和開發(fā)新藥的國家責(zé)任 ?通過其它法律的特例促進(jìn)新藥供應(yīng) ?提出了公共衛(wèi)生緊急情況下使用的新藥指定系統(tǒng) ?提出了新藥開發(fā)支持系統(tǒng) ?新藥審核 ?提出了條件核準(zhǔn)系統(tǒng)以擴(kuò)大治療機(jī)會 ?提出了患者治療規(guī)定項(xiàng)目和安全保障系統(tǒng) |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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