| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：高頻手術(shù)設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：國家高頻手術(shù)設(shè)備基本安全技術(shù)法規(guī)。頁數(shù)：12 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本法規(guī)適用于在越南生產(chǎn)、進口、出口和使用醫(yī)療高頻手術(shù)設(shè)備的機構(gòu)、組織和個人。法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療高頻手術(shù)設(shè)備安全要求。法規(guī)不適用于額定輸出功率低于50W的設(shè)備。 |
| 7. | 目的和理由：醫(yī)療設(shè)備直接影響患者健康，因此最受關(guān)注的問題是設(shè)備安全。2011年12月6日，衛(wèi)生部頒布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由衛(wèi)生管理的可能不安全的產(chǎn)品和商品清單。在通知中，高頻手術(shù)設(shè)備列入直接干擾患者設(shè)備的產(chǎn)品和商品組No.2。此外，高頻手術(shù)設(shè)備目前正在進口到越南并且廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)中。因此，應(yīng)當(dāng)制定規(guī)定高頻手術(shù)設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以確保其在生產(chǎn)、進口和使用過程中的質(zhì)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
2016/07/02 擬生效日期： 2016/09/05 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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