| 1. | 通報成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：剛性內(nèi)窺鏡設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[] |
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通報標(biāo)題：國家剛性內(nèi)窺鏡設(shè)備基本安全技術(shù)法規(guī)。頁數(shù)：11 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 本法規(guī)適用于在越南生產(chǎn)、出口、進(jìn)口和使用醫(yī)療內(nèi)窺鏡設(shè)備的機構(gòu)、組織和個人。本法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療內(nèi)窺鏡設(shè)備和與內(nèi)窺鏡設(shè)備一起使用或單獨使用的封閉部分安全要求。 |
| 7. | 目的和理由：醫(yī)療設(shè)備直接影響患者健康，因此最受關(guān)注的問題是設(shè)備安全。2011年12月6日，衛(wèi)生部頒布了通知No.44/2011/TT-BYT指定由衛(wèi)生管理的可能不安全的產(chǎn)品和商品清單。在通知中，目前正在進(jìn)口到越南并且廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)中的嬰兒保育箱列入可能不安全的商品清單中。該設(shè)備直接涉及兒童健康，因為它提供確保兒童健康的基本環(huán)境條件。因此，應(yīng)當(dāng)制定規(guī)定嬰兒保育箱安全標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以確保在其生產(chǎn)、進(jìn)口和使用過程中的質(zhì)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
2016/07/02 擬生效日期： 2016/09/05 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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本法規(guī)適用于在越南生產(chǎn)、出口、進(jìn)口和使用醫(yī)療內(nèi)窺鏡設(shè)備的機構(gòu)、組織和個人。本法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療內(nèi)窺鏡設(shè)備和與內(nèi)窺鏡設(shè)備一起使用或單獨使用的封閉部分安全要求。
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