2010年3月31日,商務(wù)部世貿(mào)司技術(shù)性貿(mào)易措施處主動(dòng)走訪中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì),就我國(guó)企業(yè)關(guān)于《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》應(yīng)對(duì)情況開(kāi)展調(diào)研。
《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)指令》于2004年3月頒布,將于2011年3月實(shí)施,是歐盟對(duì)于傳統(tǒng)植物藥(包括我中藥原料、中成藥和植物提取物)注冊(cè)管理的新規(guī)定。由于其關(guān)于在歐盟內(nèi)使用15年和通過(guò)GMP認(rèn)證等相關(guān)要求對(duì)于我企業(yè)順利完成注冊(cè)帶來(lái)挑戰(zhàn),我處繼在世貿(mào)組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘委員會(huì)第51次例會(huì)上向歐盟提出交涉后,特走訪行業(yè)部門了解企業(yè)困難,共同研究應(yīng)對(duì)方案。
醫(yī)保商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示,由于企業(yè)在收集盟內(nèi)使用證據(jù)和通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證等方面確實(shí)存在很大困難,目前尚無(wú)一家企業(yè)完成注冊(cè)。指令實(shí)施期將近,為將對(duì)我中藥產(chǎn)品正常貿(mào)易影響減至最小,希望世貿(mào)司通過(guò)世貿(mào)組織技術(shù)性貿(mào)易壁壘(TBT)委員會(huì)繼續(xù)向歐盟提出關(guān)注,要求其延長(zhǎng)過(guò)渡期至2019年3月;根據(jù)我國(guó)中成藥的實(shí)際療效,適當(dāng)擴(kuò)大中成藥適應(yīng)癥范圍;并對(duì)于我企業(yè)在GMP認(rèn)證方面提供培訓(xùn)等技術(shù)支持。技術(shù)處表示,將向歐盟TBT通報(bào)中心提交中方評(píng)議意見(jiàn),并在下次TBT委員會(huì)例會(huì)上將此指令作為中方特別貿(mào)易關(guān)注議題向歐盟提出關(guān)注。