| 1. | 通報成員:烏克蘭 |
| 2. | 負責機構: [ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處 國際貿易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 電話:+(38 044)256 65 07 電子郵件:ep@kmu.gov.ua 網站:https://www.kmu.gov.ua/ |
| 3. | 覆蓋的產品: 獸藥產品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家:
[X] 所有貿易伙伴[ ] 特定地區(qū)或國家
|
| 5. |
通報標題:烏克蘭內閣“關于批準獸藥產品國家注冊條例和廢除烏克蘭內閣某些決議”的決議草案。使用語言:烏克蘭語 頁數:179 鏈接網址:https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf |
| 6. | 內容簡述:該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑?;授權(指定)機構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。 |
| 7. |
目的和理由:
[X] 食品安全[X] 動物健康[ ] 植物保護[X] 保護人類免受動/植物有害生物的危害[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
保護國家免受有害生物的其它危害:
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| 8. |
是否有相關國際標準?如有,指出標準:
[ ] 食品法典委員會(例如:食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如:陸生或水生動物衛(wèi)生法典,章節(jié)號)[ ] 國際植物保護公約(例如:ISPM N°)[X] 無
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| 9. |
可提供的相關文件及文件語種:
烏克蘭《獸醫(yī)和動物福利法》、《行政程序法》;
歐洲議會和理事會2018年12月11日關于獸藥產品和廢除指令2001/82/EC的(EU)2019/6號條例。 |
| 10. |
擬批準日期:
擬公布日期: |
| 11. |
擬生效日期:
[ ] 公布日后6個月,及/或(年月日):決議自公布之日起生效。[ ] 貿易促進措施:
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| 12. | 意見反饋截至日期: |
| 13. |
負責處理反饋意見的機構:
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| 14. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處
國際貿易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
電話:+(38 044)256 65 07
電子郵件:ep@kmu.gov.ua
網站:https://www.kmu.gov.ua/
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應烏克蘭代表團的要求, 發(fā)送2026-03-30如下信息: 烏克蘭內閣“關于批準獸藥產品國家注冊條例和廢除烏克蘭內閣某些決議”的決議草案。
該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑颍皇跈啵ㄖ付ǎC構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。
|
| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內的評議期。) |
| 負責處理反饋意見的機構: |
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文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處
國際貿易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
電話:+(38 044)256 65 07
電子郵件:ep@kmu.gov.ua
網站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑?;授權(指定)機構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。 |
| 1. | 通報成員:烏克蘭 |
| 2. | 負責機構: [ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處 國際貿易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 電話:+(38 044)256 65 07 電子郵件:ep@kmu.gov.ua 網站:https://www.kmu.gov.ua/ |
| 3. | 覆蓋的產品: 獸藥產品 |
| 4. |
可能受影響的地區(qū)或國家:
[X] 所有貿易伙伴[ ] 特定地區(qū)或國家
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| 5. |
通報標題:烏克蘭內閣“關于批準獸藥產品國家注冊條例和廢除烏克蘭內閣某些決議”的決議草案。頁數:179 使用語言:烏克蘭語 鏈接網址:https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf |
| 6. | 內容簡述:該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑?;授權(指定)機構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。 |
| 7. |
目的和理由:
[X] 食品安全[X] 動物健康[ ] 植物保護[X] 保護人類免受動/植物有害生物的危害[ ] 保護國家免受有害生物的其它危害
保護國家免受有害生物的其它危害:
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| 8. | 緊急事件的性質及采取緊急措施的理由: |
| 9. |
是否有相關國際標準?如有,指出標準:
[ ] 食品法典委員會(例如:食品法典委員會標準或相關文件的名稱或序號)[ ] 世界動物衛(wèi)生組織(OIE)(例如:陸生或水生動物衛(wèi)生法典,章節(jié)號)[ ] 國際植物保護公約(例如:ISPM N°)[X] 無
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| 10. |
可提供的相關文件及文件語種:
烏克蘭《獸醫(yī)和動物福利法》、《行政程序法》;
歐洲議會和理事會2018年12月11日關于獸藥產品和廢除指令2001/82/EC的(EU)2019/6號條例。 |
| 11. |
擬批準日期:
擬公布日期: |
| 12. |
擬生效日期:
[ ] 公布日后6個月,及/或(年月日):決議自公布之日起生效。[ ] 貿易促進措施:
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| 13. | 意見反饋截至日期: |
| 14. |
負責處理反饋意見的機構:
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| 15. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處
國際貿易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
電話:+(38 044)256 65 07
電子郵件:ep@kmu.gov.ua
網站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 應烏克蘭代表團的要求, 發(fā)送2026-03-30如下信息: |
| 通報標題:烏克蘭內閣“關于批準獸藥產品國家注冊條例和廢除烏克蘭內閣某些決議”的決議草案。 |
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內容簡述:
該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑?;授權(指定)機構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。
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| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內的評議期。) |
| 負責處理反饋意見的機構: |
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文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處
國際貿易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
電話:+(38 044)256 65 07
電子郵件:ep@kmu.gov.ua
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| 應烏克蘭代表團的要求, 發(fā)送2026-03-30如下信息: |
| 通報標題:烏克蘭內閣“關于批準獸藥產品國家注冊條例和廢除烏克蘭內閣某些決議”的決議草案。 |
| 該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑?;授權(指定)機構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。 |
| 該補遺通報涉及: 評議期:(如補遺通知增加了以前通報措施涉及的產品及或可能受影響的成員范圍, 則應提供一個新的接收評議截止日期,通常至少為60天。 其它情況,如延長原定的最終評議期,則可以更改補遺通報內的評議期。) |
| 負責處理反饋意見的機構: |
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文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處
國際貿易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
電話:+(38 044)256 65 07
電子郵件:ep@kmu.gov.ua
網站:https://www.kmu.gov.ua/
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| 1. | 通報成員:烏克蘭 |
| 2. |
通報標題:烏克蘭內閣“關于批準獸藥產品國家注冊條例和廢除烏克蘭內閣某些決議”的決議草案。使用語言:烏克蘭語 頁數:179 鏈接網址:https://me.gov.ua/Documents/Detail/20efed90-1e32-4c8e-995e-189390213e29?lang=uk-UA&title=ProktPostanoviKabinetuMinistrivUkrainiproZatverdzhenniaPolozhenniaProDerzhavnuRestratsiiuVeterinarnikhLikarskikhZasobivTaViznanniaTakimi-SchoVtratiliChinnistDeiakikhPostanovKabinetuMinistrivUkraini https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_00_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_01_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_02_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_03_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_04_x.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2026/SPS/UKR/26_01734_05_x.pdf |
| 3. | 相關方:[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處 國際貿易政策部 12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008 電話:+(38 044)256 65 07 電子郵件:ep@kmu.gov.ua 網站:https://www.kmu.gov.ua/ |
| 4. | 覆蓋的產品: 獸藥產品 |
| 5. | 等效性承認的確定以及任何相關程序或法規(guī)生效的日期(年/月/日): [ ] 公布日后6個月,及/或(年月日):決議自公布之日起生效。[ ] 貿易促進措施: |
| 6. | 內容簡述:該決議草案旨在確立對以工業(yè)化方式或涉及工業(yè)流程的方法生產并擬投放市場的獸藥進行國家注冊的要求。該決議草案規(guī)定了:– 獸藥國家注冊程序,包括以電子形式提交申請和所需文件;由烏克蘭國家食品安全與消費者保護局對申請進行審查;決策時限;暫停申請?zhí)幚淼脑?;授權(指定)機構對注冊檔案材料進行評估的程序、時限和費用;就國家注冊作出決定或拒絕注冊的理由;– 針對特定類型獸藥的國家注冊的具體規(guī)定,包括抗菌獸藥;含有或由轉基因生物組成的獸藥;專供出口的獸藥;針對應通報或罕見(外來)動物疾病的免疫獸藥,以及仿制獸藥、復方獸藥、結合獸藥和順勢療法獸藥;– 對申請、注冊檔案及其他申請所附文件的要求;– 暫停、恢復和終止國家注冊的條件;– 對申請?zhí)幚頃和Mㄖ兄该鞯娜毕葸M行補救的時限。該決議草案還建議為某些條款設定過渡期,同時考慮到《烏克蘭獸藥與動物福利法》的相關過渡性規(guī)定,具體包括:不適用要求提交生產場所符合GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)證明文件的規(guī)定(至2027年7月1日);以紙質形式提交申請和其他文件的可能性(至2030年3月1日);不適用關于轉基因生物研究、測試和風險評估的注冊檔案及證明文件要求(至2026年9月16日);以及不適用在注冊文件中確認符合相關良好操作規(guī)范的要求(至2032年7月1日)。該決議草案旨在使國家動物健康與福利領域的立法與歐盟法律保持一致。該決議草案已根據《技術性貿易壁壘協(xié)定》進行通報。 |
| 7. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):烏克蘭內閣秘書處
國際貿易政策部
12/2 M.Hrushevskogo Str.Kyiv 01008
電話:+(38 044)256 65 07
電子郵件:ep@kmu.gov.ua
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