| 1. | 通報成員：危地馬拉 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：公共衛(wèi)生和社會援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司地址：危地馬拉危地馬拉城玻利瓦爾大道28-07 8區(qū)。 電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/ |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：SAC代碼：30.03和30.04項目SA3003.00和SA3004.00
ICS：[] HS：[] |
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通報標(biāo)題：藥品及相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生管理和控制條例頁數(shù)：70 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該條例規(guī)范和規(guī)范了藥品和相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生控制；麻醉藥品、精神藥物及其前體化學(xué)或生物來源的家用和專業(yè)殺蟲劑、驅(qū)蟲劑及其原料用于其生產(chǎn)和制造的機器和配件，以及生產(chǎn)和銷售它們的機構(gòu)。此外，它還制定了基本原則、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，以保證上述產(chǎn)品的有效性、安全性、性能、操作和質(zhì)量。上一段在其整個生命周期中，包括從臨床試驗到監(jiān)測（如適用）。此外，它還規(guī)定了個人或法人、公共或私人、國內(nèi)或外國的行為，與其干預(yù)本法規(guī)中提到的產(chǎn)品的工業(yè)、商業(yè)或研究過程有關(guān)，或者由于其專業(yè)質(zhì)量而可以保證、控制、處方或分配這些產(chǎn)品。 |
| 7. | 目的和理由：規(guī)范和規(guī)范藥品、藥品和相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生控制；麻醉藥品、精神藥物及其前體化學(xué)或生物來源的家用和專業(yè)殺蟲劑、驅(qū)蟲劑及其原料用于其生產(chǎn)和制造的機器和配件，以及生產(chǎn)和銷售它們的機構(gòu),該條例廢除了共和國總統(tǒng)第712-99號政府協(xié)議《藥品和相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生控制條例》，因為它對應(yīng)于更新,；保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 更新第712-99號政府協(xié)議《藥品及相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生控制條例》。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2026-06-01 擬生效日期： 2026-12-01 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年4月12日；[X]自通知之日起60天；負(fù)責(zé)處理有關(guān)通知意見的機構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制部電話號碼：2231-2950 電子郵件：jefaturadrcpfa@mspas.gob.gt normativadrcpfa@mspas.gob.gt |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):國家信息服務(wù)[X]，https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/GTM/26_00839_00_s.pdf
公共衛(wèi)生和社會援助部衛(wèi)生監(jiān)管、監(jiān)督和控制局藥品及相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管和控制司地址：Avenida Bolívar 28-07 Zone 8,危地馬拉城,危地馬拉。 電子郵件：normativodrcpfa@mspas.gob.gt 網(wǎng)站：https://medicamentos.mspas.gob.gt/
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