| 1. | 通報(bào)成員：墨西哥 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)與促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化咨詢(xún)委員會(huì)，地址：墨西哥城貝尼托·華雷斯區(qū) Nápoles 社區(qū)，Oklahoma 街14號(hào)，底樓，郵編：03810；電話(huà)：55 5080 5200，分機(jī)號(hào)：11333；電子郵件：rfs@cofepris.gob.mx |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：適用于墨西哥境內(nèi)所有從事無(wú)菌混合制劑（營(yíng)養(yǎng)類(lèi)和藥用類(lèi)）的配制和發(fā)放、根據(jù)醫(yī)療處方為患者發(fā)放和投與高質(zhì)量混合制劑的機(jī)構(gòu)。
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案 PROY-NOM-249-SSA1-2025，"無(wú)菌混合制劑：營(yíng)養(yǎng)類(lèi)和藥用類(lèi)及其配制設(shè)施"；頁(yè)數(shù)：44 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了無(wú)菌混合制劑（營(yíng)養(yǎng)類(lèi)和藥用類(lèi)）配制中心在根據(jù)醫(yī)療處方為患者配制和發(fā)放高質(zhì)量混合制劑時(shí)必須滿(mǎn)足的最低要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 為正確應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)草案，需查閱以下現(xiàn)行墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)或其后續(xù)替代標(biāo)準(zhǔn)： 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-059-SSA1-2015，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-241-SSA1-2025，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-052-SEMARNAT-2005，規(guī)定了危險(xiǎn)廢物的特性、識(shí)別程序、分類(lèi)和清單。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-220-SSA1-2016，藥物警戒機(jī)構(gòu)的建立與運(yùn)行。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-240-SSA1-2012，技術(shù)警戒機(jī)構(gòu)的建立與運(yùn)行。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-001-STPS-2008，工作場(chǎng)所的建筑物、場(chǎng)所、設(shè)施和區(qū)域 - 安全條件。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-005-STPS-1998，關(guān)于工作場(chǎng)所危險(xiǎn)化學(xué)品搬運(yùn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的安全與衛(wèi)生條件。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-026-STPS-2008，安全與衛(wèi)生顏色和標(biāo)識(shí)以及管道輸送流體風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-045-SSA2-2005，醫(yī)院感染流行病學(xué)監(jiān)測(cè)、預(yù)防和控制。 墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn) NOM-017-STPS-2024，個(gè)人防護(hù)設(shè)備 - 工作場(chǎng)所的選擇、使用和管理。 該墨西哥官方標(biāo)準(zhǔn)草案部分等同于以下國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO 9000:2008 質(zhì)量管理體系 - 基本原理和術(shù)語(yǔ)。 ISO 9001:2008 質(zhì)量管理體系 - 要求。 ISO 9004:2008 組織持續(xù)成功管理 - 質(zhì)量管理方法。 ISO 19011:2002 質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南。 ISO 14644: 潔凈室和相關(guān)受控環(huán)境，第1和第2部分。2003年 ISO/TC209 & FS 209 附錄 1。 世界衛(wèi)生組織藥品制劑規(guī)范專(zhuān)家委員會(huì)第三十七次報(bào)告。 世界衛(wèi)生組織技術(shù)報(bào)告系列 908，日內(nèi)瓦，2003年。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2026年3月31日；[X]自通知之日起60天；負(fù)責(zé)處理相關(guān)通知意見(jiàn)的組織或當(dāng)局的聯(lián)系方式：經(jīng)濟(jì)部 法規(guī)、競(jìng)爭(zhēng)力和競(jìng)爭(zhēng)司 標(biāo)準(zhǔn)總局 Ariel Noel Gutiérrez Contreras，質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施協(xié)調(diào)員 地址：Pachuca 189, Colonia Condesa, Cuauhtémoc, Ciudad de México 06140 電話(huà)：+(52 55) 5729 91 00，分機(jī)：13218 電子郵件：ariel.gutierrez@economia.gob.mx 和 dgn.indusCouncil (OJ L 238, 21.9.20 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2026/TBT/MEX/26_00600_00_s.pdf
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5777850&fecha=05/01/2026#gsc.tab=0
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