這項(xiàng)指令提案涵蓋兩個(gè)主題，即轉(zhuǎn)基因微生物的上市和器官的加工。本通報(bào)僅涉及轉(zhuǎn)基因生物部分（擬議指令第1條），這是《衛(wèi)生與植物檢疫協(xié)定》下的相關(guān)部分。關(guān)于有意向環(huán)境中釋放轉(zhuǎn)基因生物的第2001/18/EC號(hào)指令的修正案（關(guān)于轉(zhuǎn)基因生物）第2001/18/EC號(hào)指令規(guī)定了出于任何其他目的故意向環(huán)境中釋放轉(zhuǎn)基因生物(GMO)，而不是在歐盟投放市場(chǎng)（指令的B部分）和在歐盟將轉(zhuǎn)基因生物作為產(chǎn)品或產(chǎn)品投放市場(chǎng)（C部分）。本指令不適用于含有、由轉(zhuǎn)基因生物組成或由轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的食品和飼料的市場(chǎng)授權(quán)。擬議修正案在指令的C部分引入了適用于將GMM作為產(chǎn)品或產(chǎn)品（食品和飼料除外）投放市場(chǎng)的具體條款，旨在使監(jiān)管框架的要求適應(yīng)GMM，同時(shí)保持人類(lèi)健康和環(huán)境的高安全水平。擬議的條款涉及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、上市許可的有效性以及適用于所有GMM的檢測(cè)方法。關(guān)于定制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，歐盟委員會(huì)通過(guò)授權(quán)法案對(duì)指令2001/18/EC附件III中的信息要求進(jìn)行了修訂，以使其適應(yīng)GMM的具體情況，尊重指令2001/18/EC附件II中環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般原則。主管當(dāng)局給予同意的有效性將無(wú)限期地持續(xù)下去。在無(wú)法提供檢測(cè)、鑒定和定量方法的情況下，符合檢測(cè)方法要求的方式也在提案中進(jìn)行了調(diào)整。此外，該提案還將為低風(fēng)險(xiǎn)GMM引入具體規(guī)定，包括確立這一地位的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、簡(jiǎn)化的授權(quán)程序以及調(diào)整上市后環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求。