| 1. | 通報(bào)成員：烏克蘭 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：烏克蘭衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：烏克蘭衛(wèi)生部“關(guān)于批準(zhǔn)對(duì)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)材料審查程序的修正案”的命令草案；頁(yè)數(shù)：41 使用語(yǔ)言：烏克蘭語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)2014年4月16日關(guān)于人用藥品臨床試驗(yàn)和廢除指令2001/20/EC的第536/2014號(hào)法規(guī)（EU），并根據(jù)ICH-GCP指南，制定了該命令草案，以加強(qiáng)在烏克蘭組織和開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)。該命令草案提議更新臨床試驗(yàn)文件的要求，引入新的術(shù)語(yǔ)（包括輔助和高級(jí)治療藥物、臨床試驗(yàn)的提前終止、臨床試驗(yàn)的開(kāi)始、臨床試驗(yàn)的結(jié)束和研究藥物的批量認(rèn)證），建立標(biāo)簽要求，定義共同申辦的概念，并允許進(jìn)行低干預(yù)的臨床試驗(yàn)。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺騙行為和保護(hù)消費(fèi)者 |
| 8. | 相關(guān)文件： 烏克蘭1996年4月4日"關(guān)于藥品"的第123/96-BP號(hào)法律（經(jīng)修訂）；烏克蘭衛(wèi)生部2009年9月23日第690號(hào)命令“關(guān)于批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)和檢查臨床試驗(yàn)材料的程序和倫理委員會(huì)示范條例”（經(jīng)烏克蘭衛(wèi)生部2012年7月12日第523號(hào)命令修訂），烏克蘭文可在https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1010-09#TextRelevant notifications：G/TBT/N/UKR/301查閱 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定；本命令自正式公布之日起生效。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2026年3月6日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和農(nóng)業(yè)部貿(mào)易協(xié)定司12/2 Hrushevskoho str.kyiv 01008 電話(huà)：+(38 044)596 683 9 電子郵件：ep@me.gov.ua 網(wǎng)站：https://www.me.gov.ua |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_09234_00_x.pdf
https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/UKR/25_09234_01_x.pdf
https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-Ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-klinichnih-viprobuvan-likarskih-zasobiv-ta-ekspertizi-klinichnih-klinichnih-materialiv-klinichnih-viprobuvan
烏克蘭經(jīng)濟(jì)、環(huán)境和農(nóng)業(yè)部貿(mào)易協(xié)定部12/2 hrushevskoho str.kyiv 01008 電話(huà)：+(38 044)596 683 9電子郵件：ep@me.gov.ua 網(wǎng)站：https://members.wto.org/crnattachments/25/09234_01_x.pdf
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