| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生署（加拿大衛(wèi)生署） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（ICS編碼：11,120）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[] |
| 5. |
通報標題：規(guī)定依賴外國監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于某些藥物的決定或文件的命令；頁數(shù)：57 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：加拿大政府打算頒布該命令，規(guī)定依賴外國監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于某些藥物的決定或文件（該命令）。根據(jù)某些外國監(jiān)管機構(gòu)(FRA)的決定或文件，該命令將認為部長審查新藥提交中的特定信息和材料的要求已經(jīng)得到滿足。為了確保該命令不會對健康、安全或環(huán)境（如適用）帶來不可接受的風險或不確定性，它將規(guī)定需要滿足的要求，包括藥物屬于通過引用納入的列表（IbR列表）中確定的藥物類別，制造商證明該藥物已獲得與該類別相關(guān)的IbR列表中的FRA授權(quán)，并且與制造商尋求認為與FRA授權(quán)的藥物相比的提交部分相關(guān)的藥物的任何差異不會對其安全性或有效性產(chǎn)生負面影響。部長將審查提交材料中與這些差異相關(guān)的信息以及提交材料中加拿大市場特有的其他方面（如標簽）。如果部長認為這些差異可能對藥物的安全性和有效性產(chǎn)生潛在的負面影響，則不會將推定用于提交材料的該部分，并將進行全面檢查。加拿大衛(wèi)生部在審查新藥申請時，利用《食品和藥品法》和《食品和藥品條例》（FDR）規(guī)定的現(xiàn)有權(quán)限考慮從其他監(jiān)管機構(gòu)獲得的信息或其他材料。為了進一步支持和增加該部對FRA的依賴，該命令將在滿足該命令的要求的情況下，在以下三種情況下，根據(jù)FRA的決定或文件，認為部長的部分審查已經(jīng)完成：FRA已經(jīng)就外國藥物做出決定的藥物申請（一般推定），F(xiàn)RA尚未就批準外國藥物做出決定的藥物申請，前提是這些申請在向FRA提交后120天內(nèi)在加拿大提交（120天備案），提交的藥物須接受加拿大衛(wèi)生部與一個或多個FRA的聯(lián)合審查（聯(lián)合審查）。 |
| 7. | 目的和理由：2025年7月9日，加拿大政府在整個聯(lián)邦監(jiān)管系統(tǒng)啟動了繁文縟節(jié)審查(RTR),該審查旨在消除過時或不必要的規(guī)則并簡化監(jiān)管決策的交付,RTR建立在近年來已經(jīng)完成的法規(guī)現(xiàn)代化工作的基礎(chǔ)上，并尋求進一步簡化規(guī)則，減輕受監(jiān)管方和政府的負擔,根據(jù)RTR，國際協(xié)調(diào)和減少貿(mào)易壁壘是一項關(guān)鍵承諾，包括幫助產(chǎn)品更及時地進入加拿大市場,加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管的產(chǎn)品在日益全球化的市場中銷售，然而，不同司法管轄區(qū)之間不同的監(jiān)管要求可能會造成負擔并成為貿(mào)易壁壘,他們還可以通過限制進入加拿大市場的產(chǎn)品和服務來減緩經(jīng)濟增長和創(chuàng)新,人們也越來越需要統(tǒng)一產(chǎn)品授權(quán)方法，其中一種方法是依靠類似外國監(jiān)管機構(gòu)做出的決定和文件,國際上越來越多地推動監(jiān)管機構(gòu)之間加強合作和依賴——提供共享科學專業(yè)知識和效率，簡化制藥行業(yè)的流程，并通過監(jiān)管機構(gòu)之間監(jiān)管要求、標準和實踐的協(xié)調(diào)或趨同來幫助促進市場授權(quán),這種合作和依賴的使用使監(jiān)管機構(gòu)能夠根據(jù)最需要的地方做出戰(zhàn)略選擇，將資源集中在哪里，同時考慮到加拿大人的健康和安全以及公共利益,它有助于縮短審批時間并有助于新產(chǎn)品更早上市，從而使監(jiān)管機構(gòu)、制藥行業(yè)和患者受益,在這種環(huán)境下，擬議的命令將尋求：通過利用國際伙伴關(guān)系，使用基于風險的方法，進一步支持加拿大人的健康和安全，在不損害FDR的既定要求的情況下，提高加拿大衛(wèi)生部對加拿大藥物提交的審查的效率；減少加拿大藥品提交的延遲；繼續(xù)加強和擴大FRA信息和決策的使用，長期目標是加強監(jiān)管決策中的協(xié)作；并使加拿大衛(wèi)生部能夠根據(jù)需要重新集中資源，作為支持加拿大人健康和安全的一種方式,作為加拿大政府更廣泛的RTR承諾的一個組成部分，擬議的命令將有助于鼓勵藥物更早進入加拿大市場，促進更有效地審查藥物提交，并實現(xiàn)與監(jiān)管伙伴更大的國際合作、聯(lián)合審查和依賴，同時保持這些產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量, |
| 8. | 相關(guān)文件： 加拿大公報，第一部分，2025年12月20日，第2661-2718頁，https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/pdf/g1-15951.pdf#page=203，（有英文和法文版本） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 這些擬議的條例將在《加拿大公報》第二部分公布之日起生效。 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2026年2月18日；指定處理有關(guān)通報的意見的機構(gòu)或當局的聯(lián)系方式：加拿大通報管理局和詢問點加拿大全球事務部111 Sussex DriveOttawa,Ontario,K1A 0G2Canada 電子郵件：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2025/2025-12-20/html/reg4-eng.html
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