| 1. | 通報(bào)成員：澳大利亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：治療用品管理局；衛(wèi)生、殘疾和老齡部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
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通報(bào)標(biāo)題：藥品標(biāo)簽：關(guān)于取代TGO 91和TGO 92的新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則擬議修訂案頁(yè)數(shù)：93 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：治療商品管理局（TGA）是澳大利亞的治療商品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。我們對(duì)治療商品的安全性、有效性、性能和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，以幫助保護(hù)和改善澳大利亞民眾的健康。根據(jù)1989年《治療商品法案》，設(shè)有制定治療商品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條款。這些標(biāo)準(zhǔn)稱(chēng)為治療商品指令（TGOs），可規(guī)定具體的標(biāo)簽、包裝或其他要求。TGOs一經(jīng)批準(zhǔn)，將在澳大利亞《聯(lián)邦立法登記冊(cè)》上登記為立法文書(shū)。以下關(guān)于藥品標(biāo)簽的TGOs將于2026年10月1日日落（失效）：? 第91號(hào)治療商品指令——處方藥及相關(guān)藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（TGO 91）? 第92號(hào)治療商品指令——非處方藥標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)（TGO 92）。它們適用于為在澳大利亞供應(yīng)而載入澳大利亞治療商品登記冊(cè)（ARTG）的藥品。TGO 91和TGO 92規(guī)定了標(biāo)簽上必須包含的信息類(lèi)型、適用情形以及通用要求，以支持藥品的安全和質(zhì)量使用。TGO 91和TGO 92運(yùn)行良好，但已確定若干需要改進(jìn)的領(lǐng)域。我們計(jì)劃在其失效前用新標(biāo)準(zhǔn)取代它們。新標(biāo)準(zhǔn)將包含一些要求變更，以進(jìn)一步支持藥品的安全使用，并為藥品申辦方提供更清晰的指引。TGA將于2025年12月至2026年2月期間進(jìn)行公開(kāi)咨詢(xún)，就新標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽要求的擬議變更征詢(xún)意見(jiàn)。一些關(guān)鍵的擬議變更包括：? 更新必須在藥品標(biāo)簽上聲明的物質(zhì)清單。? 要求對(duì)大型口服劑型的非處方藥增加警告語(yǔ)。? 改善消費(fèi)者自選藥品標(biāo)簽上關(guān)于輔料成分信息的可及性。? 停止允許在銷(xiāo)售包裝上僅以凹凸方式印制批號(hào)和有效期，除非同時(shí)有印刷字樣或在深色背景上有明顯對(duì)比。? 對(duì)活性成分及其數(shù)量的標(biāo)示方式進(jìn)行細(xì)微調(diào)整。 |
| 7. | 目的和理由：藥品標(biāo)簽為醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員和消費(fèi)者提供了重要信息，以幫助他們安全、正確地使用藥品。如果標(biāo)簽難以閱讀或理解，則更可能發(fā)生用藥錯(cuò)誤。 TGO 91和TGO 92通過(guò)適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽規(guī)定，支持消費(fèi)者和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員安全、適當(dāng)?shù)厥褂盟幤?。這些標(biāo)簽要求的某些方面需要改進(jìn)，以更好地支持藥品的安全使用，或?yàn)樗幤飞贽k方提供更清晰的規(guī)定。 鑒于TGO 91和TGO 92將于2026年10月1日日落，我們有機(jī)會(huì)更新和完善藥品標(biāo)簽的要求。 TGA正在征詢(xún)反饋意見(jiàn)，以幫助確保新標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽要求的擬議更新清晰明確并支持藥品安全。 該提案的一些關(guān)鍵目標(biāo)包括： ? 通過(guò)更新必須在藥品標(biāo)簽上聲明的物質(zhì)，與食品標(biāo)簽規(guī)則更緊密地保持一致。例如，我們建議要求聲明小麥成分。 ? 改進(jìn)藥品標(biāo)簽上的信息，以幫助消費(fèi)者做出知情選擇。例如，根據(jù)有關(guān)嚴(yán)重窒息相關(guān)不良事件的報(bào)告，我們建議增加關(guān)于大型口服劑型的警告。 ? 為藥品申辦方明確標(biāo)簽要求。 ? 更新規(guī)則，使其切合實(shí)際目的，反映自2016年制定TGO 91/92以來(lái)的相關(guān)政策變化，并反映技術(shù)進(jìn)步，例如消費(fèi)者對(duì)二維碼使用的增加。 ? 通過(guò)使標(biāo)簽要求與公認(rèn)的標(biāo)簽實(shí)踐保持一致，減少1989年《治療商品法案》第14條下對(duì)藥品標(biāo)簽的豁免。 <; 消費(fèi)者信息、標(biāo)簽；保護(hù)人類(lèi)健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： ? 第91號(hào)治療商品指令——處方藥及相關(guān)藥品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn) ? 第92號(hào)治療商品指令——非處方藥標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn) ? 符合TGO 91和TGO 92的藥品標(biāo)簽指南 |
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擬批準(zhǔn)日期：
待定；2026年10月1日前。 擬生效日期： 待定；我們提議對(duì)大多數(shù)變更設(shè)置3年過(guò)渡期，以便藥品申辦方有時(shí)間更新其標(biāo)簽。對(duì)于大型劑型的標(biāo)簽變更，擬議過(guò)渡期為2年。 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2026年2月17日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：澳大利亞TBT咨詢(xún)點(diǎn) 外交貿(mào)易部 堪培拉 電話(huà)：+61 2 6261 1111 郵箱：tbt.enquiry@dfat.gov.au 網(wǎng)址：www.dfat.gov.au |
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文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢(xún)點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://consultations.tga.gov.au/medicines-regulation-division/proposed-changes-to-labelling-of-medicinesCopies可從TGA.Scientific@health.gov.au索取
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