| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì)eu-tbt咨詢點(diǎn)，傳真：+(32)2 299 80 43，電子郵件：grow-eu-tbt@ec.europa.eu 網(wǎng)站：https://technical-barriers-trade.ec.europa.eu/en/home |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：委員會(huì)實(shí)施條例草案，為根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)條例（EU）2017/745和（EU）2017/746指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展的合格評(píng)定活動(dòng)規(guī)定了某些統(tǒng)一的質(zhì)量管理和程序要求；頁數(shù)：13 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：通知草案規(guī)定了關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745和關(guān)于體外診斷的法規(guī)（EU）2017/746附件VII中規(guī)定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)條款的協(xié)調(diào)應(yīng)用要求。特別是，這些規(guī)定涵蓋了報(bào)價(jià)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展合格評(píng)定活動(dòng)的時(shí)間表、監(jiān)測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)在時(shí)間表和成本方面的表現(xiàn)以及重新認(rèn)證。 |
| 7. | 目的和理由：通知草案旨在解決法規(guī)（EU）2017/745和（EU）2017/746附件七中規(guī)定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)某些要求的不同解釋和實(shí)際應(yīng)用問題,；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： -歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/745，修訂了指令2001/83/EC、法規(guī)（EC）No 178/2002和法規(guī)（EC）No 1223/2009，并廢除了理事會(huì)指令90/385/EEC和93/42/EEC（OJ L 117，5.5.2017，第1頁）。EUR-LEX-02017R0745-20200424-EN-EUR-LEX（europa.eu）-歐洲議會(huì)和理事會(huì)2017年4月5日關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的法規(guī)（EU）2017/746，廢除了指令98/79/EC和委員ortnum asc,addtime desc |