以下2025-12-08的信息根據(jù)美國代表團的要求分發(fā)。
醫(yī)療器械；質(zhì)量管理體系法規(guī)技術(shù)修訂
補遺原因：[]評議期變更-日期：[]已通知采取的措施-日期：[]通報措施公布-日期：[X]·通報措施生效-日期：2026年2月2日[]最終措施文本可從1獲得：[]通報措施撤回或撤銷日期：·若措施被重新通報，則相關(guān)編號為：[]通知措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變化，文本可從1獲得：新的意見反饋截止日期（如適用）：[]發(fā)布的解釋性指南和文本可從1獲得：[X]·其他：最終規(guī)則；技術(shù)修訂https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/USA/25_08733_00_e.pdf描述：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA、該機構(gòu)或我們）正在修訂某些醫(yī)療器械法規(guī)，以修訂現(xiàn)有聯(lián)邦法規(guī)（CFR）條款中的參考文獻和語言，以符合最終規(guī)則“醫(yī)療器械”；質(zhì)量體系法規(guī)修正案”（QMSR最終規(guī)則）（通知為G/TBT/N/USA/1839/Add.1）。該規(guī)則沒有對受影響的各方提出任何新的要求。此操作本質(zhì)上是編輯性的，旨在糾正錯誤，符合監(jiān)管參考，并確保機構(gòu)法規(guī)的準確性和清晰度。該規(guī)則于2026年2月2日生效。90聯(lián)邦公報(FR)55978，2025年12月4日；聯(lián)邦法規(guī)（CFR）第21篇第801、803、812、860、862、864、866、868、872、874、876、878、880、882、886、888、890和892部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/html/2025-21955.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-12-04/pdf/2025-21955.pdf這最后一條規(guī)則；技術(shù)修正案由案卷號FDA-2025-N-4635標識。案卷文件夾可從Regulations.gov獲取，網(wǎng)址為https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2025-N-4635/document，并提供對主要文件的訪問。也可以通過搜索案卷號從Regulations.gov獲取文件。先前在符號G/TBT/N/USA/1839下通知的行動由案卷號FDA-2021-N-0507標識。案卷文件夾可從Regulations.gov獲取，網(wǎng)址為https：//www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0507/document，并提供對主要文件和支持文件以及收到的意見的訪問。也可以通過搜索案卷號從Regulations.gov獲取文件。腳注1：可通過網(wǎng)站地址、pdf附件或其他最終/修訂措施和/或解釋性指南的文本出處獲取上述信息。