| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：公共衛(wèi)生研究所 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2[X] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：批準(zhǔn)對影響駕駛和操作機(jī)器能力的藥品的標(biāo)簽和患者和專業(yè)信息傳單的修改要求。頁數(shù)：8 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該決議響應(yīng)了一項(xiàng)關(guān)鍵和緊迫的公共衛(wèi)生當(dāng)務(wù)之急。眾所周知，智利的道路事故平均每年奪去2,000人的生命。與國家交通安全委員會(huì)（CONASET）合作開展的技術(shù)工作表明，鑒于物質(zhì)的使用和疲勞是道路死亡率的一個(gè)相關(guān)因素，迫切需要使某些藥物對駕駛的影響可見。該法規(guī)嚴(yán)格基于西班牙藥品和保健品管理局（AEMPS）的活性成分分類和清單以及歐洲D(zhuǎn)RUID項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。通過批準(zhǔn)已經(jīng)驗(yàn)證的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)旨在使我們的要求與高標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)相協(xié)調(diào)，減少受監(jiān)管法規(guī)的技術(shù)不確定性。藥品健康注冊申請人在輸入其要求時(shí)，將被要求遵守以下指南：a)審查、評估、報(bào)告和聲明您接受健康注冊程序的產(chǎn)品（無論其類別）是否符合可能影響駕駛能力的藥品。為此，您必須使用西班牙藥品管理局(AEMPS)發(fā)布的參考清單作為比較，該清單可在其網(wǎng)站上免費(fèi)獲得：https://www.aemps.gob.es/ciudadania/medicamentos-y-conduccion/.b)完成上述操作后，如果要注冊的藥品包含在參考清單中，則必須將其納入輔助包裝的標(biāo)簽項(xiàng)目中所附?jīng)Q議中顯示的象形圖。輔助包裝的任何面（主面或側(cè)面）必須包含駕駛象形圖，該象形圖由頂點(diǎn)朝上的紅色等邊三角形和白色背景上的黑色車輛組成，并帶有圖例“駕駛注意：參見手冊”。c)此外，如果要注冊的產(chǎn)品屬于參考清單中的產(chǎn)品之一，則有關(guān)藥物影響駕駛車輛和機(jī)械操作能力的信息必須包含在患者和專業(yè)人員信息手冊中。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 西班牙衛(wèi)生和消費(fèi)者事務(wù)部第1345/2007號皇家法令，規(guī)范工業(yè)制造的人用藥品的授權(quán)、注冊程序和分配條件。衛(wèi)生部2010年第3號最高法令。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
在官方公報(bào)上發(fā)表后36個(gè)月 擬生效日期： 在官方公報(bào)上發(fā)表后36個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：不適用，負(fù)責(zé)處理對有關(guān)通知的意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：外交部國際經(jīng)濟(jì)關(guān)系副部長Teatinos 180，F(xiàn)loor 11 電話：（+56）-2-2827 5251 電子郵件：tbt_chile@subrei.gob.cl |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/CHL/25_08266_00_s.pdf 國際經(jīng)濟(jì)關(guān)系副秘書處外交部Teatinos 180，11樓 電話：(+56)-2-2827 5251 電子郵件：tbt_chile@subrei.gob.cl
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