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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/VNM/350
2025-07-03
25-4295

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：越南
2.	負責機構：越南衛(wèi)生部行政、科技與培訓司地址：越南河內市巴亭郡江武街138A號電話：(84-24) 33846688 傳真：32373236 電子郵箱：cuck2dt@moh.gov.vn
3.	通報依據的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：醫(yī)藥產品 ICS：[] HS：[]
5.	通報標題：規(guī)定藥品臨床試驗條例的通知草案；頁數(shù)：29 使用語言：越南語鏈接網址：https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_04308_00_x.pdf
6.	內容簡述：關于規(guī)范以下事項的草案通告：? 頒布并實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）；? 開展藥物臨床試驗時對GCP合規(guī)性的評估，以及相關文件要求和操作流程。
7.	目的和理由：保護人類健康或安全
8.	相關文件：本草案通告依據《法律文件頒布法》（2015年頒布，2020年修訂）、第34/2016/ND-CP號法令（經第154/2020/ND-CP號法令修訂）以及政府總理2024年12月19日簽發(fā)的第1610/QD-TTg號決定制定，該決定要求各部委為第十五屆國會第八次會議通過的法律起草實施細則；本通告對第44/2024/QH15號法律的實施作出詳細規(guī)定，并解決第54/2017/ND-CP號法令（經第155/2018/ND-CP號和第88/2023/ND-CP號法令修訂）在指導《藥事法》實施過程中存在的困難與不一致問題。相關通報文件： ? G/TBT/N/VNM/336號通報 ? G/TBT/N/VNM/15/Add.1號補充通報 ? G/TBT/N/VNM/15號通報
9.	擬批準日期： 2025-10-01 擬生效日期： 2026-01-01
10.	意見反饋截至日期：2025年9月1日，[X]自通報之日起60天
11.	文本可從以下機構得到： [ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):越南衛(wèi)生部行政、科技與培訓司地址：越南河內市巴亭郡江武街138A號電話：(84-24) 33846688 傳真：32373236 電子郵箱：cuck2dt@moh.gov.vn https：//members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/VNM/25_04308_00_x.pdf

以下2025-07-03的信息根據越南代表團的要求分發(fā)。
規(guī)定藥品臨床試驗條例的通知草案；
關于規(guī)范以下事項的草案通告：? 頒布并實施《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）；? 開展藥物臨床試驗時對GCP合規(guī)性的評估，以及相關文件要求和操作流程。

通報原文：[{"filename":"VNM350.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250703/VNM350.doc"}]

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相關通報：

我要評議

規(guī)定藥品臨床試驗條例的通知草案；

規(guī)定藥品臨床試驗條例的通知草案；