| 1. | 通報(bào)成員：日本 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：厚生勞動(dòng)省 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械（HS：90）
ICS：[] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于部分修訂血管假體基準(zhǔn)和醫(yī)用粘合劑基準(zhǔn)以及廢止視力矯正用隱形眼鏡基準(zhǔn)頁數(shù)：2 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：對(duì)《血管假體基準(zhǔn)》作如下修訂：關(guān)于"第二項(xiàng) 血管假體的質(zhì)量與測(cè)試方法"條款，將新增規(guī)定：允許使用能夠保證質(zhì)量、功效和安全性等同于或高于當(dāng)前規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。對(duì)《醫(yī)用粘合劑基準(zhǔn)》作如下修訂：關(guān)于"第二項(xiàng) 醫(yī)用粘合劑的質(zhì)量與測(cè)試方法"條款，將新增規(guī)定：允許使用能夠保證質(zhì)量、功效和安全性等同于或高于當(dāng)前規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試方法的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。此外，將刪除"第二項(xiàng) 醫(yī)用粘合劑的質(zhì)量與測(cè)試方法"中"（1）物理測(cè)試"部分的"A 外觀"條款。廢止《視力矯正用隱形眼鏡基準(zhǔn)》。 |
| 7. | 目的和理由：在必要時(shí)，為了防止對(duì)公共健康和衛(wèi)生的危害，厚生勞動(dòng)省根據(jù)《確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品的質(zhì)量、功效和安全性法》第42條第2項(xiàng)，制定了關(guān)于醫(yī)療器械的性質(zhì)、質(zhì)量和性能等的必要標(biāo)準(zhǔn),血管假體和醫(yī)用粘合劑的標(biāo)準(zhǔn)是在50多年前制定的，視力矯正隱形眼鏡的標(biāo)準(zhǔn)是在15多年前制定的,考慮到最近的科學(xué)發(fā)現(xiàn)，MHLW決定應(yīng)該修改或廢除這些標(biāo)準(zhǔn), |
| 8. | 相關(guān)文件： 確保包括藥品和醫(yī)療器械在內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全性的法案。https：//www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案通過后將在《漢方》（官方公報(bào)）上公布。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2025年12月 擬生效日期： 2025年12月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月27日[X]距通報(bào)60天指定處理有關(guān)通報(bào)的意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的詳細(xì)聯(lián)系方式：日本咨詢點(diǎn) 國際貿(mào)易處 經(jīng)濟(jì)事務(wù)局 外務(wù)省 傳真：(+81 3) 5501 8343 電子郵箱：enquiry@mofa.go.jp |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
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