| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全處 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[X] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：建議制定“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃運(yùn)作等相關(guān)規(guī)定”；頁(yè)數(shù)：15 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本提案旨在為已獲得需提交風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的藥品上市許可持有人，確立規(guī)范實(shí)施該計(jì)劃所需的具體細(xì)則，包括以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與變更、定期報(bào)告等相關(guān)事項(xiàng)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全；協(xié)調(diào) |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)編號(hào)2025-058，（2025年2月6日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年10月8日（距通報(bào)20天）；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：韓國(guó)WTO/TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)法規(guī)政策司 韓國(guó)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院（KATS） 忠清北道陰城郡孟東面彝壽路93號(hào)（郵編：27737） 電話：+82-43-870-5315 傳真：+82-43-870-5682 郵箱：tbt@korea.kr 網(wǎng)址：https://www.knowtbt.kr 農(nóng)產(chǎn)品相關(guān)： 檢疫政策司 農(nóng)業(yè)食品農(nóng)村事務(wù)部（MAFRA） 世宗市多松2路94號(hào)（郵編：339-012） 電話：+82-44-201-2080 |