| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：（HS編碼：30）藥品
ICS：[] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：建議修訂“藥品上市許可等相關(guān)收費(fèi)規(guī)定”頁數(shù)：12 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品醫(yī)藥品安全處(MFDS)擬對《藥品上市許可等相關(guān)收費(fèi)規(guī)定》作出如下修訂：A. 提高生物類似藥上市許可申請與事先審查費(fèi)用（草案附件1第3、26項(xiàng)）??-將原適用于新生物制品的收費(fèi)單獨(dú)劃分為生物類似藥類別。為反映實(shí)際情況：-上市許可(MA)費(fèi)用從803萬韓元（約5,782美元）提高至3.1億韓元（約223,246美元）；-安全性/有效性事先審查費(fèi)用從301萬韓元（約2,167美元）提高至1.55億韓元（約111,623美元）。B. 對中小企業(yè)開發(fā)生物類似藥實(shí)施費(fèi)用減免（草案新增第2條第4款c項(xiàng)）??-對韓國中小企業(yè)開發(fā)的生物類似藥申請費(fèi)用給予50%減免。C. 同一申請人第二次生物類似藥上市許可申請費(fèi)用減免（草案附件1第3、26項(xiàng)）??-同一申請人為新獲批生物類似藥申請不同劑型或注射劑型（包括西林瓶、安瓿瓶、筆式注射器）時(shí)，從第二次申請起按新生物制品現(xiàn)行收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 |
| 7. | 目的和理由：改進(jìn)當(dāng)前系統(tǒng)中的操作缺陷, |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS通報(bào)第2025-393號（2025年9月11日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2026-01-01 擬生效日期： 2026-01-01 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年11月17日；[X]距通報(bào)60天；指定處理有關(guān)通報(bào)意見的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：韓國WTO/TBT咨詢點(diǎn) 技術(shù)法規(guī)政策司 韓國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)院（KATS） 忠清北道陰城郡孟東面彝壽路93號（郵編：27737） 電話：+82-43-870-5315 傳真：+82-43-870-5682 郵箱：tbt@korea.kr 網(wǎng)址：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_06131_00_x.pdf 文件可從文件可從食品醫(yī)藥品安全處網(wǎng)站獲取(www.mfds.go.kr)。
食品醫(yī)藥品安全處 國際協(xié)力科
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