| 1. | 通報成員：加拿大 |
| 2. | 負責機構：加拿大衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥物成分的處方 status（ICS：11.120；HS 3004.90）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004.90"}] |
| 5. |
通報標題：咨詢通知：關于將褪黑素用于兒科人群睡眠相關用途納入處方藥清單頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：本次咨詢通知旨在為公眾及其他相關利益方提供評議機會，就修訂《處方藥清單》人用部分中"褪黑素及其鹽類"列管范圍的提案發(fā)表意見。具體而言，該提案擬擴大限定范圍，將褪黑素用于兒科人群（即所有未滿18周歲的兒童及青少年）睡眠相關用途的所有情況納入管制范圍。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全，并擴大限定詞以涵蓋兒科人群（即所有18歲以下的兒童和青少年）中所有與睡眠相關的用途, |
| 8. | 相關文件： 加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-adding-melatonin-sleep-related-use-pediatric-population-prescription-drug-list.html，咨詢通知，2025年9月16日發(fā)布，（有英文和法文版本） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年12月30日；指定處理有關通報的意見的機構或當局的聯(lián)系方式：加拿大通報機構及咨詢點 加拿大全球事務部 技術性貿(mào)易壁壘與法規(guī)司 地址：111 Sussex Drive, Ottawa, ON K1A 0G2, Canada 電話：(343) 203-4273 傳真：(613) 943-0346 電子郵箱：enquirypoint@international.gc.ca |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://www.canada.ca/en/health-canada/canaly/consultation-adding-melatonin-sleep-related-use-pediatric-population-prescription-drug-list.html
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