| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標題：擬修訂《體外診斷醫(yī)療器械審批/報告/審評等規(guī)定》；頁數(shù)：18 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：韓國食品藥品安全部（MFDS）現(xiàn)對《體外診斷醫(yī)療器械批準/報告/審評規(guī)定》作出如下修訂：建立自測用體外診斷醫(yī)療器械注冊審評資料中可用性數(shù)據(jù)提交的法規(guī)依據(jù)，并完善其他相關要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康或安全 |
| 8. | 相關文件： MFDS通報第2025-387號，2025年9月4日 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期：2025年11月4日；[X]距通報60天；指定處理有關通報意見的機構或機關的聯(lián)系方式：韓國WTO TBT咨詢點技術監(jiān)管政策司 韓國技術標準局(KATS)9 3 ISU-RO Maengdong-Myeon Eumseong-Gunchungchungbuk-DO27737 電話：+(82)43870 5315 傳真：+(82)43 870 568 2電子郵件：tbt@korea.kr 網(wǎng)站：https://www.knowtbt.kr |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KOR/25_05869_00_x.pdf 文件可從食品藥品安全部(MFDS)網(wǎng)站獲?。簑ww.mfds.go.kr食品藥品安全部國際合作辦公室187 Osongsaengmyeong2-ro，Heungdeok-gu Cheongju-si，Chungcheongbuk-do，28159 Republic of Korea 電話：(+82)43 719-1564，傳真：(+82)43-719-1550，電子郵件：intmfds@korea.kr
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