| 1. | 通報(bào)成員：吉爾吉斯斯坦 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)藥產(chǎn)品
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟生物等效性研究開(kāi)展規(guī)則修正案草案（64頁(yè)，俄文）；頁(yè)數(shù)：64 使用語(yǔ)言：俄語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：更新體外皮膚滲透（IVRT）研究方法學(xué)（需綜合考慮國(guó)際研究法規(guī)的修訂、多來(lái)源（仿制）藥品的生物等效性要求（依據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA法規(guī)），以及歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)授權(quán)機(jī)構(gòu)的執(zhí)法實(shí)踐）；確定采用替代技術(shù)（人工膜模擬人體皮膚）開(kāi)展此類研究的可行性。 |
| 7. | 目的和理由：-保護(hù)患者的生命和健康（作為藥物的最終用戶）；-保護(hù)保健系統(tǒng)的利益；-保護(hù)多源（仿制藥）藥品制造商的利益，-保護(hù)進(jìn)行臨床（生物等效性）研究的研究組織的利益；-保護(hù)授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）的利益，這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行了從證明其安全性和符合特定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的角度評(píng)估醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)檔案的程序；保護(hù)人類健康或安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟開(kāi)展藥品生物等效性研究規(guī)則修正案草案 https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/ 歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年11月3日第85號(hào)決定 https://docs.eaeunion.org/documents/306/2592/ |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
自正式發(fā)布之日起不少于30個(gè)日歷日 擬生效日期： 自正式發(fā)布之日起不少于30個(gè)日歷日 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期：2025年9月27日；指定處理有關(guān)通報(bào)意見(jiàn)的機(jī)構(gòu)或當(dāng)局的聯(lián)系方式：歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)監(jiān)管和認(rèn)證部 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org httos：//docs.eaeunion.org/ru-ru |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/KGZ/25_05698_00_x.pdf https://regulation.eaeunion.org/orv/3162/Eurasian 經(jīng)濟(jì)委員會(huì)技術(shù)法規(guī)和認(rèn)證部 電話：+7(495)669-24-00 傳真：+7(495)669-24-15 電子郵件：dept_techregulation@eurasiancommission.org 網(wǎng)站：www.eurasiancommission.org https://members.wto.org/eurasiancommission.org
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