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當前位置：廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報

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世界貿易組織

G/TBT/N/SLV/234
2025-07-30
25-4914

技術性貿易壁壘

通報

以下通報根據TBT協定第10.6條分發(fā)

1.	通報成員：薩爾瓦多
2.	負責機構：薩爾瓦多技術監(jiān)管機構(OSARTEC)。經濟部商業(yè)條約管理局Salameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe總體規(guī)劃，圣薩爾瓦多中心，薩爾瓦多。網站：http://www.economia.gob.sv電話：(503)2590 5788電子郵件：datco@economia.gob.sv
3.	通報依據的條款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通報依據的條款其他：
4.	覆蓋的產品：一般醫(yī)學科學和衛(wèi)生技術設備（ICS代碼：11.020） ICS：[{"uid":"11.020"}] HS：[]
5.	通報標題：薩爾瓦多技術法規(guī)RTS 11.02.05：25藥品。人用生物制品、生物技術產品和疫苗。健康登記要求。；頁數：46 使用語言：西班牙語鏈接網址：
6.	內容簡述：本薩爾瓦多技術法規(guī)規(guī)定了人用生物、生物技術藥品和疫苗的健康注冊要求，以保證其質量、安全性和有效性。它適用于申請健康注冊或擁有健康注冊的生物、生物技術藥品和疫苗在國家領土上銷售。先進療法被排除在外，在以下情況下可以授權健康登記的例外：a)捐贈；（b）正式宣布的國家緊急狀態(tài)和公共需要c)在個別醫(yī)療理由或沒有替代治療的情況下；(d)通過泛美衛(wèi)生組織/世衛(wèi)組織采購機制采購的藥品；e)通過中美洲衛(wèi)生部長理事會（SE-COMISCA）執(zhí)行秘書處談判的符合既定技術標準的藥品。
7.	目的和理由：防止誤導性做法和保護消費者保護動物的生命或健康或保存植物環(huán)境保護
8.	相關文件：《藥品法》，第1008號立法令，發(fā)布于2012年3月2日圣薩爾瓦多第43號官方公報第394卷。所有列表均列于相關RTS第12節(jié)“參考文件”中。
9.	擬批準日期：待定擬生效日期：待定
10.	意見反饋截至日期：2025年9月28日[X]自通知之日起60天負責處理相關通知意見的機構或當局的聯系方式：經濟部商業(yè)條約管理局Salameda Juan Pablo II和Calle Guadalupe總體規(guī)劃，薩爾瓦多圣薩爾瓦多中心，網站：http://www.economia.gob.sv電話：(503)2590 5788；電子郵件：datco@economia.gob.sv國家質量委員會薩爾瓦多技術監(jiān)管機構(OSARTEC)Boulevard San Bartolo和Calle Lempa，INCAF北側，CNC大樓，圣薩爾瓦多東，薩爾瓦多。網站：https://osartec.gob.sv/電話：(503)2590 5335；(503)2590 5338電子郵件：consultasreglamento@osartec.gob.sv
11.	文本可從以下機構得到： [ ] 國家通報機構[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):國家信息服務[X]，或另一個機構的地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地址和網站（如適用）：經濟部商業(yè)條約管理局薩拉米達胡安保羅二世和瓜達盧佩街總體規(guī)劃，薩爾瓦多圣薩爾瓦多中心。網站：http://www.economia.gob.sv電話：(503)2590 5788；電子郵件：datco@economia.gob.sv國家質量委員會薩爾瓦多技術監(jiān)管機構(OSARTEC)Boulevard San Bartolo和Calle Lempa，INCAF北側，CNC大樓，圣薩爾瓦多東，薩爾瓦多。網站：https://osartec.gob.sv/電話：(503)2590 5335；(503)2590 5338電子郵件：consultasreglamento@osartec.gob.sv https://members.wto.org/crnattachments/2025/TBT/SLV/25_04887_00_s.pdf

以下2025-07-30的信息根據薩爾瓦多代表團的要求分發(fā)。
薩爾瓦多技術法規(guī)RTS 11.02.05：25藥品。人用生物制品、生物技術產品和疫苗。健康登記要求。；
本薩爾瓦多技術法規(guī)規(guī)定了人用生物、生物技術藥品和疫苗的健康注冊要求，以保證其質量、安全性和有效性。它適用于申請健康注冊或擁有健康注冊的生物、生物技術藥品和疫苗在國家領土上銷售。先進療法被排除在外，在以下情況下可以授權健康登記的例外：a)捐贈；（b）正式宣布的國家緊急狀態(tài)和公共需要c)在個別醫(yī)療理由或沒有替代治療的情況下；(d)通過泛美衛(wèi)生組織/世衛(wèi)組織采購機制采購的藥品；e)通過中美洲衛(wèi)生部長理事會（SE-COMISCA）執(zhí)行秘書處談判的符合既定技術標準的藥品。

通報原文：[{"filename":"SLV234.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250730/SLV234.doc"}]

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我要評議

薩爾瓦多技術法規(guī)RTS 11.02.05：25藥品。人用生物制品、生物技術產品和疫苗。健康登記要求。；

薩爾瓦多技術法規(guī)RTS 11.02.05：25藥品。人用生物制品、生物技術產品和疫苗。健康登記要求。；