為執(zhí)行修訂的醫(yī)藥事務法和血液收集和獻血管理控制法所作通告的實施條例和規(guī)定的修正案。
為執(zhí)行修訂的醫(yī)藥事務法和血液收集和獻血管理控制法所作通告的實施條例和規(guī)定的修正案的背景和摘要如下：(1) 2003年7月修改“為執(zhí)行修訂的醫(yī)藥事務法和血液收集和獻血管理控制法所作通告的實施條例和規(guī)定（2002年7月頒布）”。(2) 摘要· 依照傳染病傳播的潛在危險的評定情況指定分類在“生物制品”或“特殊生物制品”中的各產品；· 制定用于醫(yī)藥、醫(yī)療設備和化妝品生產的生物材料的最低要求，以便確保其質量和安全。（包括關于器官/組織的原出/來源國的反芻動物原料收集標準，以便使瘋牛病傳染危險最小化）；· 要求生物產品和等同于“生物制劑”的特殊生物產品的生產控制和質量保證符合良好行為規(guī)范（GMP）?！?要求特殊生物制品的制造商保留零售（包括批發(fā)）和生產記錄不少于30年等等?！?要求將識別生物制品或特殊生物制品的標記直接貼在包裝/罐裝上，并且要求指明人血源出國以及包括人血在內的血液制品和特殊生物制品用的血液是如何捐獻（自愿捐獻或其它捐獻）的標記?！?制定周期性傳染病報告的內容和生物制品生產監(jiān)督員的標準。