醫(yī)藥事務法案部頒法令修正草案。
–當申請生物制品等的批準時，應提交證明其安全和有效的檢驗數(shù)據。 –當申請對不注冊藥品之藥片、膠囊、栓劑批準，該藥品是處方藥時，必須提交其生物學等價實驗記錄。 –根據進口藥用原材料報告指南，所有在原產國的現(xiàn)場檢查費用由進口商負擔。 –加強對藥品等質量保證機構的責任和遵守（義務）的要求。 –對于必須服從韓國食品和藥品管理局復檢要求的藥品，要求生產商（或進口商）提交臨床實驗協(xié)議和年度監(jiān)督進展報告。 –對有缺陷的藥品，生產商和進口商有責任執(zhí)行自愿召回制度。 –授權韓國食品和藥品管理局委員對藥品的特殊包裝制定規(guī)定，以防止由兒童引起的藥品相關事故。 –要求生產商（或進口商）生產（或進口）和供應除大包裝外的小包裝藥品，象由韓國食品和藥品管理局委員規(guī)定的除大包裝以外的藥品那樣。 –針對某些生產商以開發(fā)新產品為目的購買其它生產商生產的藥品將制定法律基礎。 –對生物物質，有關生產和銷售的相應法規(guī)將單獨制定。 –藥品批發(fā)商和零售商有義務報告他們發(fā)覺的未經許可或非法的產品，不過當查明他們與該責任無關時，對其法律處罰將按法規(guī)予以減輕或免于處罰。 –允許藥品批發(fā)商（在開處方與配藥政策分開的初期）銷售打開包裝藥品的規(guī)定已被刪除。 –對單獨由韓國食品和藥品管理局委員指定的藥品，添加劑名稱將由生產商清楚地標明在外包裝上，并對此增加必須的附加規(guī)定。 –對使用電子貨幣支付有關藥品服務費用將制定詳細規(guī)定。