2003年4月9日，巴西衛(wèi)生監(jiān)督局頒布的關于藥品標簽技術法規(guī)的第11號決議草案
以下  2004 年 04 月 27 日 的信息根據(jù) 巴西 代表團的要求分發(fā)。

對G/TBT/N/BRA/111通報的補遺

據(jù)G/TBT/N/BRA/111通報的關于植物藥強制性技術要求的技術法規(guī)草案已于2004年3月16日經(jīng)巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Anvisa）發(fā)布的RDC 48號決議生效。 按照上述決議，在360天內(nèi)，所有質量管控測試都必須在巴西分析實驗室網(wǎng)（REBLAS）中的某一實驗室里進行。 1995年1月31日之前注冊的植物藥必須在上述決議通過之日后360天內(nèi)，在其所作首次重新生效注冊申請中提出注冊要求。對作為傳統(tǒng)植物藥注冊的藥品予以免除。 文件全文可在以下網(wǎng)址下載：http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 (葡萄牙語)巴西也列出以下為滿足RDC 48號決議所規(guī)定的要求可查詢的指南：植物藥安全和有效性評估參考文獻題錄表 – 2004年3月16日RE 88號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10240簡化植物藥注冊程序表 – 2004年3月16日RE 89號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10241 植物藥臨床前毒性研究施行指南 – 2004年3月16日RE 90號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10230 植物藥變更、內(nèi)含、通報和注冊后注銷指南 – 2004年3月16日RE 91號決議: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/showAct.php?id=10243