| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會。 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：2000年5月14日之前投放市場的及用于指令98/8/EC規(guī)定的生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的所有活性物質(zhì)。
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通報標題：委員會法規(guī)草案(EC) No …/，修訂關(guān)于歐洲議會和理事會生物農(nóng)藥產(chǎn)品投放市場指令98/8/EC第16條第2款涉及的10年工作計劃第2階段的委員會法規(guī)(EC) No 2032/2003頁數(shù)：法規(guī)草案7頁及附錄80頁 使用語言：英語；其它歐盟國家語言版本正在準備中 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：擬議的法規(guī)草案（同樣也根據(jù)實施動植物衛(wèi)生檢疫措施協(xié)議條款通報），修訂法規(guī)(EC) No 2032/2003的某些規(guī)定并使其附件適應技術(shù)進步。法規(guī)草案的主要目的是為從法規(guī)(EC) No 2032/2003第5條產(chǎn)生的附件V的C和D部分的列表指定起草成員國。由于參與者根據(jù)法規(guī)(EC) No 2032/2003第8條撤回，或沒有在預定的最后期限內(nèi)提交檔案，草案也對法規(guī)(EC) No 2032/2003的附件I、II和III進行了更新。 法規(guī)草案還提出，如果在2006年3月1日之前提交了完整檔案，2006年9月1日之后可能允許含有非通報的活性物質(zhì)的生物農(nóng)藥產(chǎn)品投放市場的程序。此外，法規(guī)草案對經(jīng)歐洲委員會證明合理和批準的，由成員國要求繼續(xù)使用非通報活性物質(zhì)作為基本用途（特別當沒有更安全的選擇時）提供了可能性。 最后，2個新的附件將被引入法規(guī)(EC) No 2032/2003。第1個附件包含新的活性物質(zhì)檔案提交最后期限，對于撤回或沒有提交檔案的物質(zhì)，其它公司可按法規(guī)(EC) No2032/2003第8條規(guī)定取代參與者的作用。第2個附件列出了2000年5月14日之前已在市場上存在的活性物質(zhì)，及沒有被確定、但由于社會經(jīng)濟原因批準其在2006年9月1日之前逐步淘汰的活性物質(zhì)。 |
| 7. | 目的和理由：指令98/8/EC第16條規(guī)定歐洲委員會及成員國必須在10年工作計劃內(nèi)審查所有現(xiàn)有生物農(nóng)藥產(chǎn)品中的活性物質(zhì)對人類健康和環(huán)境的使用安全性，以考慮是否將其納入指令附件I或IA內(nèi)。<BR>一旦對某種活性物質(zhì)的審查完成，將在成員國對含有該活性物質(zhì)的生物農(nóng)藥產(chǎn)品授權(quán)。根據(jù)指令第5條，只有當該活性物質(zhì)（或物質(zhì)）被列在附件I或IA時，尤其是當產(chǎn)品符合指令第5條規(guī)定的補充條件時，成員國才能對生物農(nóng)藥產(chǎn)品授權(quán)。<BR>審查計劃的第1階段由法規(guī)(EC) No 1896/2000規(guī)定，要求生產(chǎn)商、配方設計師、協(xié)會或其它人，包括成員國在內(nèi)確定或通報需審查的活性物質(zhì)。法規(guī)(EC) No 2032/2003規(guī)定了審查計劃第2階段的準則，制定了已確定的現(xiàn)有活性物質(zhì)列表、已通報的現(xiàn)有活性物質(zhì)列表并詳細說明了相關(guān)活性物質(zhì)的作用，特別是對已通報的現(xiàn)有活性物質(zhì)的詳細評估步驟。此外，法規(guī)(EC) No 2032/2003制定了關(guān)于提交完整檔案，加入或更換參與者的準則。最后，法規(guī)還為起草成員國評估檔案及歐盟委員會和其它成員國處理主管機構(gòu)報告制定了規(guī)則，以便歐盟委員會做出是否將某種現(xiàn)有活性物質(zhì)納入98/8/EC指令附件I、IA或IB的決定。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準日期：
2005年5月批準 擬生效日期： 2005年6月生效 |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
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[ ] 國家通報機構(gòu)
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