| 1. | 通報成員:加拿大 |
| 2. | 負責機構:衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產品:人用藥品成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120"}] HS:[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題:《食品藥品法規(guī)》修正案提案(第1452號計劃 — 目錄F)頁數:3頁 使用語言:英語和法語 鏈接網址: |
| 6. | 內容簡述:該通報宣布一份函件的有效性,該函件為將絨膜促性腺激素α(Choriogonadotropin alfa)添加至《食品藥品法案》的《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。 絨膜促性腺激素α(Choriogonadotropin alfa)是重組細胞人絨毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin),一種與婦女生殖過程有關的激素。這種藥在治療婦女不孕癥過程中用于促進排卵。它同樣也在輔助生殖技術(ART)中用于促進卵子成熟,如體外受精胚胎移植術。 目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用藥品和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。 藥品目錄分類委員會決定有必要在已制定的并公開可利用的標準基礎上對該修正提案中的藥品成分進行處方分類。這些標準包括但不限于與毒性、藥理學特性和治療應用相關的標準。 |
| 7. | 目的和理由:保護人類健康 |
| 8. | 相關文件: |
| 9. |
擬批準日期:
通常從在治療產品理事會(TPD)的網站上公布之日起6至8個月內。 擬生效日期: 該措施批準之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期: |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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